【CTR20211317】一项评价马昔腾坦75 mg治疗无法手术或持续性/复发性慢性血栓栓塞性肺高血压患者的疗效和安全性的研究。

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基本信息

登记号

CTR20211317

试验状态

主动终止（申办方遵循IDMC建议，决定因无效而停止本研究（即，试验不太可能在研究的CTEPH人群中证明研究药物的疗效）））

药物名称

马昔腾坦片

药物类型

化学药

规范名称

马昔腾坦片

首次公示信息日的期

2021-06-15

临床申请受理号

JXHL2100009;JXHL2100010

靶点

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适应症

慢性血栓栓塞性肺高血压

试验通俗题目

一项评价马昔腾坦75 mg治疗无法手术或持续性/复发性慢性血栓栓塞性肺高血压患者的疗效和安全性的研究。

试验专业题目

一项评价马昔腾坦75 mg治疗无法手术或持续性/复发性慢性血栓栓塞性肺高血压患者的疗效和安全性的前瞻性、随机、双盲、多中心、安慰剂对照、平行组、适应性III期研究（包含开放性扩展期）。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100025

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价第28周马昔腾坦75 mg相较于安慰剂对慢性血栓栓塞性肺高血压（CTEPH）受试者运动能力的影响

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 40 ；国际: 144 ；

实际入组人数

国内: 17 ；国际: 127 ；

第一例入组时间

2022-04-19;2020-08-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.慢性血栓栓塞性肺高血压（CTEPH）（WHO第4类）符合以下标准之一： a. 经裁定委员会（AC）证实，由于手术无法到达阻塞部位（即，远端疾病），因此无法手术， b. 球囊肺血管成形术（BPA）后的持续性/复发性CTEPH，且经AC证实，由于手术无法到达阻塞部位（即，远端疾病），因此无法手术， c. 肺动脉内膜剥脱术（PEA）后的持续性/复发性CTEPH；2.6分钟步行距离（6MWD）≥100 m且≤450 m，通过合格性和基线6分钟步行试验（6MWT）证明。基线6MWD与合格性试验的差异不得超过15%；3.世界卫生组织功能分级（WHO FC）≥II级；4.受试者应根据当地标准治疗接受利奥西呱治疗，除非存在禁忌症或不可及；

排除标准

1.筛选前3个月内或筛选期间发生急性肺栓塞；2.计划在双盲期的固定持续时间部分进行BPA；3.严重阻塞性和限制性肺病；4.限制遵守研究要求能力的急性或慢性疾病（呼吸困难除外），尤其是6MWT要求（例如间歇性跛行）；5.筛选前3个月内或筛选期间或预期在研究的固定持续时间部分需要干预治疗的症状性冠状动脉疾病；6.失代偿性心力衰竭（如果未进行密切监测）；7.已知并证实的危及生命的心律失常；8.筛选前6个月内或筛选期间发生急性心肌梗死；9.筛选前3个月内或筛选期间发生脑血管事件（包括短暂性脑缺血发作）；10.已知或疑似肺静脉闭塞性疾病（PVOD）；11.随机化前90天内给予内皮素受体拮抗剂（ERA），静脉注射前列环素/前列环素类似物或试验性治疗；12.改变PDE-5抑制剂、口服/吸入/皮下注射前列环素/前列环素类似物、前列环素受体激动剂或利奥西呱的剂量或开始使用这些治疗a. 在随机化前90天内，或b. 预期在双盲期固定持续时间部分内；13.低血压，即筛选时收缩压（SBP）＜90 mmHg或舒张压（DBP）＜50 mmHg；14.重度肾功能不全，筛选时使用慢性肾病流行病学协作组公式估计的肾小球滤过率＜30 mL/min/1.73 m2；15.基于证实病史的记录，已知患有中度至重度肝损害，定义为Child-Pugh B级或C级；16.筛选时血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥1.5×正常值上限（ULN）；17.筛选时血红蛋白＜100 g/dL（＜10 g/dL）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100020

联系人通讯地址