【CTR20262954】评估SYH2085片对比安慰剂在中国成人单纯性流行性感冒参与者中的有效性和安全性的研究。

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基本信息

登记号

CTR20262954

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SYH-2085片

药物类型

化学药

规范名称

SYH-2085片

首次公示信息日的期

2026-07-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

成人及12岁以上青少年单纯性甲型和乙型流感

试验通俗题目

评估SYH2085片对比安慰剂在中国成人单纯性流行性感冒参与者中的有效性和安全性的研究。

试验专业题目

初步评价SYH2085片治疗中国成人无并发症的单纯性流行性感冒参与者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价SYH2085片单次给药在中国成人无并发症的单纯性流行性感冒参与者中的有效性、安全性和PK特征，并探索III期研究最佳剂量。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 213 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF时年龄≥18周岁。；2.筛选期患者同时满足下列各标准： 1) 经流行性感冒抗原检测或流感病毒核酸检测阳性（其他快速分子诊断方法也可接受）； 2) 筛选时发热≥37.3℃（腋温）；若服用退热药，须服药后（4小时以上）腋温≥37.3℃； 3) 流感相关的全身症状中至少有一项的严重程度为中度或以上：肌肉或关节酸痛，疲劳，头痛，发热或寒颤； 4) 流感相关的呼吸道症状中至少有一项的严重程度为中度或以上：鼻塞，咽痛，咳嗽。；3.最先出现的流感症状距患者随机入组的时间间隔≤48小时。；4.女性患者必须符合以下要求： 1) 无生育能力（即，曾接受子宫切除术、双侧卵巢切除、有医学记录的卵巢功能衰竭、或已绝经（绝经定义为：年龄>50岁且停经≥12个月的女性）），或 2) 有生育能力，筛选时妊娠试验结果为阴性，且未处于妊娠、围产期及哺乳期。；5.参与者及其伴侣须同意从筛选至试验结束后1个月内完全禁欲或采取有效的避孕措施。；6.男性参与者须同意从筛选至试验结束后1个月内不得捐献精子。；7.理解并自愿签ICF，愿意并能遵守所有试验程序，能够按照试验要求填写参与者日记卡。；

排除标准

1.需要住院治疗的流感病毒感染患者（满足下列标准任意1条）： 1) 基础疾病明显加重，如：慢性阻塞性肺疾病、糖尿病、慢性心功能不全、慢性肾功能不全、肝硬化等。 2) 符合下列任何一条的重型病例： a. 呼吸急促，呼吸频率≥30次/分； b. 静息状态下，吸空气时指氧饱和度≤93%； c. PaO2/FiO2 ≤300，高海拔（海拔超过1000米）地区应根据以下公式对PaO2/FiO2进行校正：PaO2/FiO2×[760/大气压（mmHg）]（1 mmHg=0.133 kPa）； d. 临床症状进行性加重，肺部影像学显示24～48小时内病灶明显进展＞50%； 3) 符合以下情况之一的危重型病例： a. 呼吸衰竭，且需要机械通气； b. 休克； c. 急性坏死性脑病； d. 合并其他器官功能衰竭需ICU监护治疗。；2.重型/危重型病例的高危人群（满足下列标准任意1条）： 1) 伴有严重的或控制不佳的基础疾病，例如：慢性阻塞性肺疾病、肝脏疾病(ALT或AST≥3 ULN，总胆红素≥1.5 ULN)、慢性肾脏疾病（血清肌酐＞177 μmol/L或2 mg/dL）、严重血液系统疾病、慢性充血性心力衰竭[NYHA心功能分级III-IV级]、神经系统及神经肌肉疾病、代谢性疾病等； 2) 心电图显示校正QT间期异常者（男性QTc>450 ms或女性QTc>470 ms）（校正QT间期按照Fridericia公式计算，即QTcF）； 3) 免疫缺陷患者，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV感染、或近3个月服用免疫抑制剂者。注：患有基底细胞癌、皮肤局限性鳞状细胞癌或宫颈原位癌的参与者，如果在签署ICF前完成治愈性治疗已经至少12个月，则可以进入本研究；患有其他恶性肿瘤的参与者，如果在签署ICF前完成治愈性治疗已经至少5年，则可以进入本研究。 4) 合并需接受含阿司匹林或水杨酸盐药物治疗的其他疾病者； 5) 肥胖者（BMI>30 kg/m2）。；3.筛选时有临床医生怀疑，或经胸部影像学检查[X 线（正位片或正侧位片）/CT]证实且经研究者判断具有临床诊疗意义的支气管炎、肺炎、胸腔积液或肺间质性病变者。；4.筛选前2周内，曾发生急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎者。；5.合并其他感染，需要使用全身抗感染治疗者，或筛选时血常规检查：白细胞计数>10.0×109/L。；6.咳脓痰或患有化脓性扁桃体炎者。；7.吞服药物困难或患有严重影响药物吸收的胃肠道疾病史者（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）。；8.既往对研究药物的有效成分或辅料过敏者。；9.曾接受过SYH2085给药者。；10.体重<40 kg的患者。；11.筛选前7天内服用过抗流感病毒的药物（包括但不限于：神经氨酸酶抑制剂、血凝素抑制剂、M2离子通道阻滞剂和CEN抑制剂，例如：奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、拉尼米韦、乌芬诺韦、法匹拉韦、金刚乙胺、金刚烷胺、阿比多尔、硝唑尼特、玛巴洛沙韦、玛舒拉沙韦、玛硒洛沙韦、玛帕西沙韦等）。；12.筛选前6个月内接种过流感疫苗者。；13.筛选前3个月内有酒精（男性每周饮酒超过14单位、女性每周饮酒超过7个单位（每1个酒精单位相当于10克纯酒精））滥用史或给药前48小时内饮酒者、及药物滥用史者。；14.筛选前2周/药物5个半衰期（抗流感药物除外，以较长者为准）内及拟试验期间使用任何方案规定的禁用药物。；15.在筛选前30天内（或5倍药物半衰期，以较长者为准）接受过任何试验药物、生物制品、医疗器械的临床试验。；16.新冠病毒抗原或核酸检测阳性。；17.经研究者判断不适于参加研究的参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100020

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