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【CTR20260561】氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂治疗婴幼儿呼吸道合胞病毒感染Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20260561

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂

首次公示信息日的期

2026-02-12

临床申请受理号

CXHL2300227;CXHL2300228

靶点

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适应症

婴幼儿呼吸道合胞病毒感染

试验通俗题目

氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂治疗婴幼儿呼吸道合胞病毒感染Ⅲ期临床试验

试验专业题目

一项在呼吸道合胞病毒感染的婴幼儿中评价氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210042

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价氢溴酸氘瑞米德韦（SIM0916）干混悬剂治疗婴幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）感染在6 项 RSV 感染相关临床症状体征持续消失时间的有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 498 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥1个月且≤36个月的婴幼儿，性别不限；2.体重≥2.5 kg但≤20 kg；3.RSV抗原或核酸检测阳性的受试者；4.受试者因RSV感染所致的发病病程≤96小时；5.存在呼吸急促和喘息；6.Wang细支气管炎评分≥5分；7.对于年龄＜12个月月龄的受试者，头围应在年龄和性别所对应的正常范围内；8.正在住院或急诊，或门诊并预计将住院的受试者；9.受试者的父母/法定监护人必须签署同意受试者参与本研究的知情同意书；

排除标准

1.在规定时间内接受过方案规定的禁用药物；2.存在严重的肺内并发症，或肺外并发症；3.筛选时需要使用升压药或血管活性药物的受试者；4.已知合并SARS-CoV-2感染、流感病毒感染、支原体感染或怀疑合并细菌或其他病原体感染；5.存在高碳酸血症的受试者；6.存在慢性或持续性进食/喂养困难的受试者；7.患有研究者认为可能严重影响研究药物吸收的胃肠道疾病的受试者；8.患有先天性代谢异常症状的受试者；9.需要辅助通气的支气管肺发育不良或伴有有临床意义的先天性呼吸道异常的受试者；10.研究者评估影响疗效评价的先天性心脏病（CHD）受试者，无分流型或无临床症状CHD除外；11.有肝脏代偿不全的临床证据的受试者；或者筛选期肝功能检查异常；12.患有肾衰竭，包括与肾功能不全可能有关的肾脏异常的受试者；或者筛选期肾功功能检查异常；13.经查病史已知受试者为HIV阳性，或研究者高度怀疑为HIV阳性的受试者；14.已知或疑似患有原发性免疫缺陷病的受试者或移植患儿；15.具有癫痫史或高热惊厥史的受试者；16.受试者个人或其家族有高度过敏或过敏史；17.在筛选时存在活动性或未控制的呼吸系统、心脏、肝脏、中枢神经系统或肾脏疾病的受试者，或研究者认为存在不适合入组的其他医学状况的受试者；18.参加过其他药物或器械临床试验并接受过试验用药品或器械的受试者；19.具备研究者认为不适合参加本研究的任何其他原因的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西第二医院;树兰（杭州）医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041;310022

联系人通讯地址