【CTR20234163】氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂的Ⅱ/Ⅲ期临床试验（目前仅开展II期）

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基本信息

登记号

CTR20234163

试验状态

已完成

药物名称

氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂

药物类型

化学药

规范名称

氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂

首次公示信息日的期

2024-01-23

临床申请受理号

CXHL2300227;CXHL2300228

靶点

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适应症

婴幼儿呼吸道合胞病毒感染

试验通俗题目

氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂的Ⅱ/Ⅲ期临床试验（目前仅开展II期）

试验专业题目

一项在呼吸道合胞病毒感染的住院婴幼儿中评价氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

215123

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临床试验信息

试验目的

研究目的：评估不同剂量的氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂治疗婴幼儿呼吸道合胞病毒感染的安全性、有效性、药代动力学（PK）特征及抗病毒活性。探索性目的：（1）探索病毒载量与临床疗效的相关性；（2）探索 RSV 感染发病到首次服用试验药物时长与临床疗效的相关性；（3）探索试验药与安慰剂组对 RSV 感染相关疾病住院时长影响的差异；（4）探索各评估时间点病毒载量低于定量下限（LLOQ）的受试者比例；（5）探索 PK 参数与 Wang 细支气管炎评分、改良 TAL 评分和呼吸道样本中 RSV 病毒载量（VL）之间的相关性，以及与其各自改变量之间的相关性，从而评价 PK 与临床疗效、PK 和药效学（PK-PD）相关性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2025-06-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥1个月且≤24个月的婴幼儿（如为早产儿，为校正后月龄），性别不限；

排除标准

1.年龄＜12个月月龄，头围不在其筛选时年龄和性别所对应的正常范围内的受试者；

2.在规定时间内接受过方案规定的禁用药物的受试者（外用制剂除外）：距首次给药前72 h内使用过干扰素或药品说明书中明确列明具有抗病毒作用的中成药；首次给药前14天内使用过利巴韦林；首次给药前5个半衰期内（指禁用药的半衰期）使用过①说明书中明确具有抗RSV病毒的药物；②全身使用或雾化吸入糖皮质激素：全身使用（可的松、氟氢可的松、氢化可的松、泼尼松、泼尼松龙、强的松（醋酸泼尼松龙）、甲强龙（甲泼尼龙琥珀酸钠）、地塞米松、倍他米松等）、雾化吸入（布地奈德、氟替卡松、丙酸倍氯米松等）；③P-gp强抑制剂（雷诺嗪、维拉帕米、伊曲康唑、克拉霉素、奎尼丁、利托那韦、替拉那韦、沙奎那韦+利托那韦等）、P-gp诱导剂（利福平、苯妥英、卡马西平、利福布汀、槲皮素、姜黄素、苯巴比妥等）、BCRP强抑制剂（姜黄素、艾曲波帕、环孢素A等）；出生后使用过帕利珠单抗、尼塞韦单抗等预防RSV感染引起的疾病的单抗类药物。；3.筛选时需要使用升压药或血管活性药物的受试者；

4.已知合并SARS-CoV-2感染、流感病毒感染、支原体感染或研究者综合筛选期已有结果怀疑合并细菌感染的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

树兰（杭州）医院;树兰（杭州）医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310022;310022