尼塞韦单抗核心数据概览
尼塞韦单抗资讯动态
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全球首款1针1次给药保护9个月抗RSV单抗——新多妥获批上市审批动态2026年9月3日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（股票代码：688806）自主研发的 全球首款1针1次给药保护9个月的重组抗呼吸道合胞病毒（RSV）全人源单克隆抗体新药——新多妥（通用名：芮特韦拜单抗注射液，曾用名：TNM001注射液，）正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市， 适用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防 RSV 所致的下呼吸道感染。 呼吸道合胞病毒（RSV）是5岁以下儿童下呼吸道感染（LRTI）最常见的病毒病原体。 根据2024年《柳叶刀》发表的数据，全球每年有3,300万例RSV相关下呼吸道疾病发生在5岁以下儿童中，导致360万人住院、11.8万人死亡。动脉网-最新2026-09-0755国家药品监督管理局 RSV 下呼吸道感染
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尼塞韦单抗注射液第二个RSV感染季扩展适应症获国家药监局CDE优先审评资格审批动态赛诺菲是一家研发驱动、AI 赋能的生物制药公司，致力于焕发生命光彩并实现强劲增长。 作为改革开放后首批进入中国的跨国企业之一，赛诺菲于1982年便在中国建立了办公室，目前拥有从研发、生产制造到商业运营的端到端价值链，包括3家生产基地和4大研发基地，业务覆盖制药和疫苗。 赛诺菲与中国同心同行，致力于将创新药品和疫苗加速引进中国，造福更多中国百姓，也为合作伙伴、社区和员工创造更美好的生活。赛诺菲中国2026-08-26107Sanofi SA 尼塞韦单抗
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时讯8月20日先声药业获瑞阳生物库莱韦拜单抗（国产长效RSV预防单抗）大中华区独家商业化权，该药NDA优先审评，或成首款国产撞线产品。国内泰诺麦博同赛道竞速。先声以"引进+自研+对外授权"模式补商业化拼图，上半年业绩双增，核心看SIM0270等管线变现与全球化兑现。摩熵医药2026-08-216592Boehringer Ingelheim Fremont Inc 江苏先声医药科技有限公司 深圳市塔吉瑞生物医药有限公司 -
注册审批8月13日，赛诺菲尼塞韦单抗新适应症拟优先审评，拓宽婴幼儿RSV预防人群；Q2 Dupixent单季破50亿欧元创纪录，但主动终止4款在研药，收缩管线聚焦免疫与罕见病，以短期取舍换长期高质量增长。摩熵医药2026-08-175285Sanofi SA 哮喘 尼塞韦单抗 -
CDE公示3款新药拟优先审评：覆盖 RSV 预防、罕见眼病与眼科术后抗炎审批动态尼塞韦单抗注射液：长效 RSV 单抗，一剂覆盖全感染季。 呼吸道合胞病毒（RSV）是婴幼儿下呼吸道感染最常见的病原体，也是全球婴儿住院的首要病因，可引发毛细支气管炎、肺炎，严重时可导致呼吸衰竭，早产儿、合并基础疾病的婴幼儿重症风险显著升高。 RSV 感染具有明显季节性，传统被动免疫制剂需每月注射，临床依从性与可及性存在明显局限。医药时间2026-08-14225RSV 下呼吸道感染 呼吸衰竭
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.08.03-2026.08.09期间全球创新药取得多项进展：罗氏IL-6眼科药拟优先审评，英矽智能NLRP3帕金森药获批临床，复星儿科便秘药、诺华Pluvicto（前列腺癌）、礼来KRAS G12C胰腺癌药（突破疗法）、武田睡病药、莫德纳首款mRNA流感疫苗、药捷安康胆管癌多靶点药、赛诺菲RSV单抗在华获批或申报；石药/康宁杰瑞HER2双抗报新适应症。摩熵医药2026-08-127456Sanofi SA HER2 NLRP3 -
只用注射一次！赛诺菲新适应症申报上市获受理审批动态8月7日，CDE官网显示，赛诺菲旗下尼塞韦单抗注射液的新增适应症申请已获受理（注册分类3.1类）。 此次申报旨在将适用人群拓展至即 将进入或正处于第二个RSV感染季的新生儿及婴儿 ，即覆盖更年长的高风险幼儿群体。 在中国，该药于2023年12月首次获批，目前仅覆盖首个RSV感染季的婴幼儿。抗体圈2026-08-07152Sanofi SA 尼塞韦单抗
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仅需注射一次！赛诺菲长效 RSV 单抗新适应症申报上市审批动态8 月 7 日，CDE 官网公示，赛诺菲 尼塞韦单抗注射液 一项新适应症上市申请获得受理，注册分类为 3.1 类。 根据公开信息和临床试验进展，Insight 数据库推测本次申报适应症为 预防以下婴幼儿呼吸道合胞病毒 （RSV） 引起的下呼吸道感染 ：即将进入或在第二个 RSV 感染季期间出生的新生儿和婴儿。 尼塞韦单抗是赛诺菲和阿斯利康联合开发的一种 单剂量长效抗体疫苗 ， 只需一剂 ，即可通过抗体提供快速保护，帮助预防由 RSV 引起的下呼吸道疾病，而无需激活免疫系统。丁香园 Insight 数据库2026-08-07118Sanofi SA AstraZeneca PLC 下呼吸道疾病
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RSV防治进入“双雄时代”：默沙东安福畅获批破局，国产药企加速追赶审批动态根据中国疾病预防控制中心公布的全国急性呼吸道传染病哨点监测情况数据(2025年第30周，2025年7月21日—7月27日)， 0到4岁婴幼儿中，住院严重急性呼吸道感染病例里RSV排名第一。 好在，对抗这个“头号敌人”的武器库正在升级。 呼吸道合胞病毒（RSV）是一种常见的、具有高度传染性的呼吸道病毒，也是导致全球婴幼儿毛细支气管炎和肺炎的首要病原体。新康界2026-06-16623Merck Sharp & Dohme Ltd 中国疾病预防控制中心 齐瑞索韦
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默沙东呼吸道合胞病毒(RSV)预防单抗安福畅®(克莱罗韦单抗)在华获批，为中国婴儿RSV预防带来新选择审批动态默沙东呼吸道合胞病毒(RSV)预防单抗安福畅 ® (克莱罗韦单抗)在华获批，为中国婴儿RSV预防带来新选择。 克莱罗韦单抗成为中国境内首个且目前唯一*无需测量体重的单一固定剂量 # 长效RSV单抗。 此次获批意味着克莱罗韦单抗成为中国境内首个且目前唯一*无需测量体重的单一固定剂量 # 长效RSV单抗 , ，为中国新生儿和婴儿群体的RSV预防提供了新选择。默沙东中国2026-06-15607Merck Sharp & Dohme Ltd 尼塞韦单抗 RSV
尼塞韦单抗关键临床试验信息
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预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病
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尼塞韦单抗同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
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尼塞韦单抗研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.08.03-2026.08.09）摩熵咨询21页12 -
新股覆盖研究：泰诺麦博华金证券股份有限公司17页0 -
尼塞韦单抗专利分析报告摩熵咨询62页2290
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创新药再迎政策利好，哪些新药有望进入医保迎来放量？国盛证券40页2086
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2023年中国RSV疫苗行业概览：全球首款RSV疫苗抢入蓝海市场头豹研究院28页742
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2023年中国RSV药物行业概览：国际巨头重金布局，国产药企新秀发力紧追头豹研究院25页2588
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新药周观点：泽璟重组人凝血酶获批上市，2024年销售放量值得期待国投证券股份有限公司15页591
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尼塞韦单抗-数据快讯
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尼塞韦单抗-全球研发阶段分布
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