氯硝柳胺核心数据概览
氯硝柳胺资讯动态
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NF-κB抑制剂市场展望：增长潜力与临床发展医投速递NF-κB抑制剂市场预计将因癌症、自身免疫和炎症性疾病等疾病中NF-κB的中心作用而增长。报告指出，新兴的NF-κB抑制剂如BioVie的bezisterim (NE3107)、Entero Therapeutics的niclosamide (FW-UP)等将推动市场增长。报告详细分析了当前的治疗实践、目标患者群体、竞争格局和市场预测，涵盖了从2020年到2034年的市场数据，包括美国、欧盟4国、英国和日本等主要市场。NF-κB抑制剂在神经退行性疾病、神经炎症和多种癌症中的治疗潜力引起了广泛关注，尽管目前尚无NF-κB抑制剂获得临床批准，但临床研究正在推进，以解决未满足的医疗需求和开发有效的抑制剂。PRNewswire2025-09-19593NF-κB BioVie Inc 氯硝柳胺
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现代生物科技宣布其基于氯硝柳胺的口服抗癌药物治疗三阴性乳腺癌的临床前研究取得成功研发注册政策韩国首尔，2024年4月22日，Hyundai Bioscience公司宣布其针对三阴性乳腺癌的预临床研究结果，该研究评估了与CNPharm和Docetaxel联合开发的“基于尼可沙酰胺的口服抗癌药物”的联合治疗方案。结果显示，该联合疗法比单独使用Docetaxel更有效，联合治疗组的抗癌效果比Docetaxel治疗组高出67%。Hyundai Bioscience成功将尼可沙酰胺重新定位为口服抗癌药物，尼可沙酰胺通过干扰癌细胞代谢过程，已在体外研究中证明对多种癌症有效。该研究将发表在SCI期刊上。Hyundai Bioscience利用其专有的“药物递送技术”，与CNPharm合作开发了尼可沙酰胺为基础的口服抗癌药物配方，即使在非毒性剂量下也能达到IC50水平的药物浓度，有效抑制癌细胞增殖。其3个月的体内毒性测试显示，尼可沙酰胺的血药浓度在无观察不良效应水平（NOAEL）剂量下为7,888 ng/mL。考虑到各种癌细胞IC50值大多在65~654 ng/mL之间，尼可沙酰胺即使在剂量低于NOAEL的十分之一时也能有效抑制癌细胞增殖。Hyundai Bioscience的体内疗效研究证实尼可沙酰胺显著提高了抗PRNewswire2024-04-22458氯硝柳胺
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First Wave BioPharma 宣布通过不具约束力的条款清单简化临床管道，以销售氯硝柳胺 IBD 项目医投速递First Wave BioPharma宣布与一家未公开的生物医药公司达成非约束性条款清单，出售其尼可沙米项目，用于治疗炎症性肠病（IBD）。此举将使First Wave BioPharma将资源集中于其三个后期临床项目：Capeserod、Adrulipase和Latiglutenase。交易包括尼可沙米的权利和未来里程碑及版税。交易预计在2024年上半年完成。First Wave BioPharma计划在2024年快速推进这些项目，以解决目前尚无有效疗法的胃肠道疾病。尼可沙米是一种由世界卫生组织列为基本药物的处方非系统性小分子药物，曾获美国食品药品监督管理局批准用于治疗肠道绦虫感染，并已在数百万患者中安全使用。GlobeNewswire2023-12-27551炎症性肠病 氯硝柳胺
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First Wave BioPharma 宣布在囊性纤维化中增强型阿杜脂肪酶制剂的 2 期 SPAN 临床试验中完成第二名患者给药研发注册政策First Wave BioPharma宣布，在针对囊性纤维化患者治疗外分泌胰腺功能不全（EPI）的Phase 2 SPAN临床试验中，第二位患者已开始接受adrulipase药物的剂量。该试验在美国的三个临床试验点进行，正在积极筛选和招募患者。试验旨在评估adrulipase肠微颗粒递送制剂的安全性、耐受性和疗效，预计将有12名患者参与。主要疗效终点为脂肪吸收系数（CFA），次要终点包括粪便重量、吸收不良的迹象和症状以及氮吸收系数（CNA）。公司预计2023年中旬公布试验的初步结果。adrulipase是一种口服非全身性生物制剂，用于治疗与囊性纤维化（CF）和慢性胰腺炎（CP）相关的EPI。First Wave BioPharma正在开发adrulipase和niclosamide两种药物，旨在为CF和CP患者提供安全有效的EPI控制疗法，减少每日药物负担。GlobeNewswire2023-03-10413囊性纤维化 脑性麻痹 氯硝柳胺
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First Wave BioPharma 提供阿杜脂肪酶增强型微粒制剂治疗胰腺外分泌功能不全的 2 期试验 IND 申请的最新情况研发注册政策First Wave BioPharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）正在审查其针对囊性纤维化（CF）和慢性胰腺炎（CP）相关外分泌胰腺功能不全（EPI）的adrulipase增强肠微颗粒递送制剂的II期临床试验的IND修订案。公司已于2022年11月30日向FDA提交了IND修订案，并预计将在1月底前收到回复。adrulipase是一种口服的非系统性生物制剂胶囊，用于治疗与CF和CP相关的EPI。EPI是一种由于外分泌胰腺酶缺乏而导致的消化不良状况，可能导致脂肪腹泻、粪便紧迫和体重减轻。First Wave BioPharma专注于开发针对胃肠道疾病的靶向、非系统性疗法，目前正推进adrulipase和niclosamide两个临床阶段项目。GlobeNewswire2023-01-14202脑性麻痹 慢性胰腺炎 氯硝柳胺
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Hyundai Bioscience，向美国FDA申请猴痘治疗药物快速通道资格研发注册政策Hyundai Bioscience为应对全球猴痘疫情，决定将研发的抗病毒口服药"CP-COV03"提交给美国FDA进行快速通道审批。该药物主要成分氯硝柳胺在动物试验中表现出对猴痘病毒的显著疗效，且适用于“动物规则”快速审批程序。美国研究小组曾证明氯硝柳胺能有效抑制猴痘病毒增殖。Hyundai Bioscience计划加快临床试验，以尽快获得猴痘治疗药物批准，并期待CP-COV03成为创新抗病毒药物。美通社2022-05-26267猴痘 氯硝柳胺
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TFF Pharmaceuticals 宣布吸入氯硝柳胺可显着抑制 SARS-CoV-2 的 Omicron 变体的病毒复制研发注册政策TFF Pharmaceuticals宣布，其吸入型尼可拉酰胺产品候选药在体外实验中完全抑制了Delta和Omicron变异株的SARS-CoV-2病毒复制。与先前研究相比，吸入型尼可拉酰胺在抑制Omicron变异株时表现出更强的活性。在一项1期临床试验中，6毫克每日两次的剂量已被证明具有良好的耐受性，并且预计在肺部给药后可产生超过100微摩尔的浓度。这些研究结果进一步验证了TFF通过干粉吸入器直接将宿主导向抗病毒药物递送到肺部的治疗呼吸感染的方法。TFF计划在2022年第一季度末发布1期试验的安全性和药代动力学数据。GlobeNewswire2022-02-24545氯硝柳胺 TFF Pharmaceuticals Inc
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First Wave BioPharma 宣布独立数据监测委员会为氯硝柳胺治疗胃肠道感染的第 2 部分 COVID-19 RESERVOIR 临床试验提供积极的中期安全性评估研发注册政策First Wave BioPharma宣布，独立数据监测委员会（DMC）建议继续进行RESERVOIR Phase 2试验的第二部分，以评估FW-COV作为治疗COVID-19相关胃肠道感染的效果。FW-COV是一种口服的微化尼可拉酰胺片剂，旨在从胃肠道中清除SARS-CoV-2病毒。DMC基于对第一阶段25名患者收集的安全数据的审查，未发现任何安全问题。该研究旨在确认FW-COV的安全性并评估其从消化系统中清除SARS-CoV-2病毒的能力。公司预计将在明年报告RESERVOIR试验的顶线结果，包括FW-COV清除COVID-19病毒的能力评估。GlobeNewswire2021-11-30318COVID-19 DMC Biotechnologies Inc 氯硝柳胺
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First Wave BioPharma 宣布在 2b 期临床试验中完成首例患者给药，该试验评估外用氯硝柳胺治疗溃疡性直肠炎和溃疡性直肠乙状结肠炎患者研发注册政策First Wave BioPharma宣布在Phase 2b临床试验中为溃疡性直肠炎（UP）和溃疡性直肠结肠炎（UPS）患者首次使用niclosamide（FW-UP）局部治疗。该试验标志着公司将其niclosamide的临床开发项目扩展到炎症性肠病（IBD）领域。UP和UPS是溃疡性结肠炎的两种类型，是一种慢性IBD，在大肠内壁的黏膜上存在细小的溃疡。该临床试验旨在比较FW-UP与安慰剂，以评估其疗效。此外，公司还计划进行一项单独的临床试验，以研究niclosamide口服制剂作为全结肠炎的潜在治疗方法。GlobeNewswire2021-10-14232炎症性肠病 溃疡性结肠炎 氯硝柳胺
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First Wave BioPharma 开始对 2b 期临床试验进行患者筛选，以评估氯硝柳胺在溃疡性直肠炎和溃疡性直肠乙状结肠炎患者中的疗效研发注册政策First Wave BioPharma宣布开始筛选患者，以加入一项针对溃疡性直肠炎和溃疡性直肠结肠炎的Phase 2b临床试验，该试验旨在评估FW-UP（一种尼古酰胺的专有局部配方）作为潜在治疗药物的效果。FW-UP是一种小分子抗炎抑制剂疗法。该试验将在意大利、奥地利和德国的多个临床试验点进行，旨在比较FW-UP与安慰剂的效果。初步数据显示，FW-UP在低剂量和高剂量下均具有良好的耐受性和治疗效果，且在高剂量下，其临床缓解率与常用皮质类固醇相当。此外，公司还计划在2022年和2023年将FW-UC（用于溃疡性结肠炎）和FW-CD（用于克罗恩病）的额外配方进入临床试验。Biospace2021-09-28471溃疡性结肠炎 氯硝柳胺
氯硝柳胺同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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氯硝柳胺研究报告
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前列腺癌领域药物市场及靶点分析告摩熵咨询37页4770 -
医药生物：新冠治疗+预防全球千亿市场，国产药物迎来突破国联民生证券33页2427
氯硝柳胺-数据快讯
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30条
资讯
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3+
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累计销售额
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40个
适应症
氯硝柳胺-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
氯硝柳胺作用靶点
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- WHO guideline on control and elimination of human schistosomiasis
- 国家药监局关于氢溴酸右美沙芬口服单方制剂转换为处方药的公告（2021年第151号）
- Clasificación recomendada por la OMS de los plaguicidas por el peligro que presentan y directrices para la clasificación 2019
- Classification OMS recommandée des pesticides en fonction des dangers qu'ils présentent et lignes directrices pour la classification 2019
- The WHO recommended classification of pesticides by hazard and guidelines to classification 2019