芦比替定核心数据概览
芦比替定资讯动态
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小细胞肺癌（SCLC）二线芦比替定的尴尬前沿研究2026年8月3日，Jazz在二季度财报里用一句话为芦比替定（lurbinectedin/Zepzelca/赞必佳）的二线适应症写下“ 讣告 ”——"与FDA一致，公司计划申请从标签中移除二线SCLC适应症"。 距离它2020年以35.2%的ORR拿下加速批准，六年;距离它2024年12月在中国获批，仅二十个月。 加速批准的规则很清楚：确证性试验失败，适应症就该走。IO笔记2026-08-14137小细胞肺癌 芦比替定
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SystImmune公司启动BL-M14D1联合atezolizumab治疗ES-SCLC的全球III期临床试验研发注册政策SystImmune公司宣布，其旗下临床阶段的生物技术公司BrenDeLL-Lung01（NCT07625644）全球III期临床试验已开始给药，该试验评估BL-M14D1联合atezolizumab治疗未经治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的疗效。BL-M14D1是一种基于SystImmune公司专有的brengitecan平台的DLL3靶向抗体-药物偶联物（ADC），正在全球范围内开发用于治疗小细胞肺癌和其他神经内分泌恶性肿瘤。该III期研究是在BL-M14D1-101 I期临床试验中观察到的令人鼓舞的临床活动之后进行的，该试验最近在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示。这些结果表明，在经过大量治疗的肺癌患者中，BL-M14D1显示出有希望的抗肿瘤活性和可管理的安全性，支持将项目推进到晚期开发阶段。BrenDeLL-Lung01是一项全球多中心随机III期试验，旨在评估BL-M14D1联合atezolizumab与标准护理铂类和依托泊苷诱导治疗，随后使用atezolizumab维持治疗，与或不与lurbinectedin联合，在未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者中的疗效。该研究计划招募约580名患PRNewswire2026-08-05444DLL3 小细胞肺癌 阿替利珠单抗
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Jazz Pharmaceuticals决定停止Zepzelca作为小细胞肺癌二线治疗的批准研发注册政策Jazz Pharmaceuticals在第二季度财报中宣布，由于确认性3期Lagoon试验未能达到主要终点——总生存期，公司决定停止Zepzelca（lurbinectedin）作为小细胞肺癌二线治疗的批准。这一决定与FDA的立场一致，Jazz计划请求FDA从Zepzelca的标签中移除二线SCLC的指示。尽管Zepzelca与罗氏的Tecentriq联合用于广泛期SCLC的一线维持批准不受影响，但Zepzelca在二线市场的销售因竞争而逐渐下降。此外，Jazz还提到，Zepzelca在二线市场的使用占其美国销售额的30%至40%。fierce2026-08-04509小细胞肺癌 芦比替定 Jazz Pharmaceuticals PLC
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于雁教授：基于DeLLphi-304研究，谈塔拉妥单抗在SCLC的临床实践与未来展望临床研究小细胞肺癌（SCLC）作为肺癌中恶性程度最高、侵袭性最强的亚型之一，一直面临着极易复发和后线治疗匮乏的严峻挑战。 近年来，随着全球首个靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器（TCE）——塔拉妥单抗的问世，SCLC的治疗迎来了突破性的进展。 本期特邀专家——于雁 教授。良医汇肿瘤资讯2026-07-20447DLL3 小细胞肺癌 塔拉妥单抗
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深度分析欧盟委员会发布芦比替定（Zepzelca）与他拉坦单抗JCA报告，供成员国医保谈判参考。芦比替定联合维持治疗虽延缓进展，但总生存期获益随数据成熟衰减，且副作用更大。其早年二线确证性试验屡败，转攻一线维持获欧美批准，然JCA结论趋谨慎，商业前景存变数。摩熵医药2026-07-148277山东绿叶制药有限公司 芦比替定 PharmaMar Inc -
从机制到临床，看塔拉妥单抗如何影响小细胞肺癌的现状与未来前沿研究小细胞肺癌（SCLC）是肺癌中一种极具侵袭性的亚型，长期以来一直是全球胸部肿瘤治疗领域面临的严峻挑战之一。 尽管SCLC对初始的化疗及放疗表现出高度的敏感性，初始客观缓解率较高，但这部分缓解通常十分短暂。 然而，即便是免疫联合化疗，大多数患者依然会在治疗后的6个月内迅速产生耐药并出现疾病复发。良医汇肿瘤资讯2026-07-13288肺癌 小细胞肺癌 塔拉妥单抗
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朱慧教授解读IMforte研究：芦比替定联合免疫维持如何突破ES-SCLC单药维持困境，推动管理模式迈向主动应对前沿研究小细胞肺癌（SCLC）一线免疫联合化疗虽改善生存，但单药免疫维持阶段疾病控制深度不足，多数患者仍面临快速复发。 III期IMforte研究首次在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）维持治疗中实现无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）的双重阳性结果，突破了单药免疫维持的疗效瓶颈，为芦比替定联合免疫维持策略提供了高级别循证依据 。 【肿瘤资讯】特邀 山东省肿瘤医院朱慧教授 ，从单药免疫维持治疗的临床局限性入手，解读芦比替定联合免疫新维持治疗模式的临床价值、中国人群适配性以及对全程管理的影响。良医汇肿瘤资讯2026-07-06263小细胞肺癌 芦比替定 山东省肿瘤医院
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从循证到实践：柳影教授解读芦比替定二线治疗复发SCLC的临床价值临床研究小细胞肺癌（SCLC）恶性程度高，复发及远处转移风险较高。 当前一线免疫联合化疗方案虽可延长患者总生存期，但多数患者约6个月后发生疾病进展 。 关键II期篮子试验（NCT02454972） 明确了芦比替定单药在复发SCLC二线治疗中的价值，为其提供了核心循证依据。良医汇肿瘤资讯2026-07-04490小细胞肺癌 芦比替定
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打破传统化疗生存瓶颈：塔拉妥单抗有望成为ES-SCLC二线治疗新标准前沿研究广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）是一种高侵袭性且预后极差的恶性肿瘤，患者在一线铂类化疗后极易迅速复发，而传统的二线化疗方案（如拓扑替康、芦比替定及铂类再挑战等）生存获益十分有限且常伴有明显的血液学毒性。 作为靶向DLL-3的双特异性T细胞衔接器，塔拉妥单抗在关键的3期DeLLphi-304试验中展现出显著优于标准二线化疗的总生存期（中位OS为13.6个月 vs 8.3个月）、无进展生存期（PFS）及更优的安全性特征。 然而，鉴于该临床试验并未涵盖环磷酰胺、多柔比星和长春新碱（CAV），伊立替康或铂类再挑战等其他二线替代方案。良医汇肿瘤资讯2026-06-21465塔拉妥单抗 多柔比星 伊立替康
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2026 ASCO | 从临床研究到真实世界：芦比替定在ES-SCLC治疗中交出一致答卷临床研究2026年5月29日至6月2日，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在芝加哥盛大召开。 期间，芦比替定在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）领域有多项研究集中亮相，其中Jazz EMERGE 402真实世界研究（NCT04894591）的最终分析吸引了高度关注，该研究结果显示了芦比替定在真实世界中治疗ES-SCLC患者的疗效与安全性，进一步巩固了其临床价值，更为未来个体化的临床用药提供了重要参考。 此前，芦比替定在SCLC中的关键证据源于一项国际多中心II期篮子试验（NCT02454972）。良医汇肿瘤资讯2026-06-09636小细胞肺癌 塔拉妥单抗 芦比替定
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晚期实体瘤及小细胞肺癌患者
已完成
Ⅰ期
芦比替定同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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芦比替定研究报告
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芦比替定-数据快讯
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197条
资讯
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1+
批文数
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0.28亿元
累计销售额
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25个
适应症
芦比替定-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
芦比替定作用靶点
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