中国食品药品检定研究院核心数据概览
中国食品药品检定研究院资讯动态
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跃赛生物iPSC全球化合规可授权，细胞库完成FDA DMF备案医投速递上海跃赛生物科技有限公司自主研发的临床级iPSC细胞库已完成美国食品药品监督管理局（FDA）的Type II原料药主文件（DMF）备案。该细胞库已通过中国食品药品检定研究院（NIFDC）的全面质检，并获得美国CLIA资质机构认证。跃赛生物构建的iPSC种子细胞合规体系，为全球合作伙伴提供标准化合规引用入口。此外，该细胞库的合规能力已通过中美新药申报实战落地验证，获得FDA官方认可。跃赛生物的细胞库平台能够简化合作方的FDA IND、BLA申报流程，缩短CMC研发周期，降低研发成本与申报风险。微信公众号2026-09-24550中国食品药品检定研究院 上海跃赛生物科技有限公司
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希格生科在国家药监局主管权威核心期刊《中国药事》发表“类器官+AI”前沿文章专家观点近日，希格生科（深圳）有限公司研发团队在 国家药品监督管理局主管、中国食品药品检定研究院主办的权威核心期刊《中国药事》 上，正式发表了题为《类器官+人工智能在药物研发中的应用探讨》的最新研究成果。 此次论文的成功发表，既是对希格生科前沿探索的权威认证，也标志着“类器官+AI”这一交叉方向在监管科学层面获得了高度关注。 生物医药领域长期面临的“三十定律”：十年研发周期、十亿美元投入、低于10%的成功率，其根源在于传统研发模式的两大核心痛点。希格生科2026-08-05372国家药品监督管理局 中国食品药品检定研究院 希格生科（深圳）有限公司
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一只猴卖20万了：5000个新药试验还要狂抢临床研究2026年6月16日，中国食品药品检定研究院的一则中标公告显示：40只食蟹猴，单价17.8万元。 三个月前，中科院上海药物研究所450只五阴食蟹猴，单价13.1万元。 食蟹猴，因喜食螃蟹得名，原产东南亚。GMP行业药文2026-07-15431中国食品药品检定研究院
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泰诺麦博 用单抗技术让破伤风预防多一种选择前沿研究5月26日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（以下简称泰诺麦博）与上海医药国际业务事业部（以下简称上海医药）签约，推进斯泰度塔单抗在菲律宾市场的注册申报和商业化落地。 斯泰度塔单抗是泰诺麦博自主研发的一款用于成人破伤风紧急预防的单抗药物，2025年2月在我国获批上市，同年12月纳入国家医保乙类目录。 “斯泰度塔单抗的成功上市，为破伤风被动免疫提供了新的用药选择。”中国医药报2026-07-14497斯泰度塔单抗 破伤风 上海医药集团股份有限公司
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2026年新分析：CIK细胞疗法在肿瘤治疗中进展如何？前沿研究近日，一篇发表于《Journal for ImmunoTherapy of Cancer》的研究论文，基于Informa数据库对 199项临床试验 进行了系统梳理，绘制了 细胞因子诱导的杀伤细胞（CIK）疗法 从2004年至2025年的全球临床转化图景。 一种 “ 双能 ” 免疫细胞。 全球临床试验格局：中国占比近八成。山东省脐带库2026-07-09360肿瘤 北京大学第三医院 中国食品药品检定研究院
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干细胞治疗帕金森病，最新临床试验结果来了临床研究目前常用的药物和脑深部电刺激疗法都只能缓解症状，无法阻止大脑中多巴胺神经元的进行性死亡。 因此，被寄予“修复神经”厚望的干细胞疗法，一直是医学界和患者关注的焦点。 2026年5月，一项发表在权威期刊《 Parkinson's Disease 》上的随机、双盲、安慰剂对照临床试验（临床注册号：NCT04928287），为我们带来了 自体脂肪间充质干细胞治疗帕金森病 的最新数据。山东省脐带库2026-07-09896帕金森病 北京大学第三医院 中国食品药品检定研究院
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国家科技重大专项首次支持帕金森病iPSC衍生细胞新药疗法，士泽生物牵头，项目正式启动前沿研究2026年6月，国家科技重大专项项目启动会——“通用型iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞新药（XS411注射液）治疗重大神经系统疾病帕金森病”在北京隆重举行。 这是我国首个针对通用型iPSC衍生细胞新药治疗帕金森病的国家科技重大专项，该项目正式启动，标志着我国首次将针对帕金森病的通用型iPSC衍生细胞创新药纳入国家重大科技攻关体系，也标志着我国在重大脑疾病细胞治疗领域实现了从原创技术突破、通用型细胞新药开发、注册临床验证到国家战略布局的重要跨越。 本次启动会汇聚了来自项目牵头单位士泽生物医药有限公司，以及联合承担单位同济大学、中国食品药品检定研究院、首都医科大学附属北京天坛医院、中国医学科学院北京协和医院等国内优势科研院所和国家级临床中心的项目负责人、课题负责人、科研骨干及项目团队代表，共同部署我国通用型iPSC衍生细胞创新药国家重大科技攻关实施方案。BioBAY2026-07-08292帕金森病 士泽生物医药（苏州）有限公司 首都医科大学附属北京天坛医院
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打破高端质控试剂对外依赖！翌圣生物联合中检院发表支原体快速检测技术研究论文前沿研究近日，由 中国食品药品检定研究院牵头，翌圣生物科技（上海）股份有限公司深度参与合作 的 《Establishment of Nucleic Acid Amplification Technology for the Detection of Mycoplasma in Biological Products》 研究论文正式刊发，给国内生物制品的支原体质控体系升级，带来一份极具参考价值的权威科研成果。 作为国内生物医药工具酶与分子诊断试剂龙头企业，翌圣生物深耕核酸扩增核心原料与整套检测方案多年，拥有成熟的 qPCR、LAMP 等多平台支原体检测技术体系、高保真聚合酶、防污染体系以及完整方法学验证经验。 整套检测方案稳定性强、灵敏度优异，能够精准识别各类常见污染支原体菌株，可适配抗体药、细胞制剂、慢病毒载体、重组蛋白、疫苗等多品类生物制品样本检测场景，兼顾实验室常规质控与规模化生产在线筛查需求。细胞与基因治疗领域2026-07-08431中国食品药品检定研究院 翌圣生物科技（上海）股份有限公司
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国内首个！士泽生物牵头通用型iPSC衍生细胞新药治疗帕金森病国家科技重大专项在京启动临床研究由我国iPSC衍生细胞创新药领军企业士泽生物医药有限公司牵头，联合同济大学、中国食品药品检定研究院、首都医科大学附属北京天坛医院、中国医学科学院北京协和医院共同承担的“创新药物研发”国家科技重大专项——“通用型iPS细胞衍生亚型神经前体细胞治疗帕金森病等重大神经系统疾病的技术研发及产业化”正式获批开展。 2026年6月， 国家科技重大专项项目启动会——“通用型iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞新药（XS411注射液）治疗重大神经系统疾病帕金森病” 在北京隆重举行。 这是 我国首个针对通用型iPSC衍生细胞新药治疗帕金森病的国家科技重大专项 ，该项目正式启动，标志着我国首次将针对帕金森病的通用型iPSC衍生细胞创新药纳入国家重大科技攻关体系，也标志着我国在重大脑疾病细胞治疗领域实现了从原创技术突破、通用型细胞新药开发、注册临床验证到国家战略布局的重要跨越。士泽生物2026-07-061568帕金森病 士泽生物医药（苏州）有限公司 首都医科大学附属北京天坛医院
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临床研究进入体系化时代：国家卫健委新规重塑医疗机构科研质量管理研发注册政策近日，国家卫生健康委正式发布《WS/T 901—2026 医疗机构临床医学研究质量管理体系建设规范 总则》，这一卫生行业标准将于 2026年12月1日起正式实施，县级以上开展临床研究的医疗机构均需参照执行。 这是国内首个从机构层面规范临床研究质量管理体系的卫生行业标准。 新规核心可概括为“1 个体系、5 大维度、7 条红线”。山东省脐带库2026-07-03414北京大学第三医院 青岛大学附属医院 中国食品药品检定研究院
中国食品药品检定研究院关键临床试验信息
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用于治疗和预防原发性或复发性膀胱原位癌，用于预防处于Ta或T1期的膀胱乳头状瘤行经尿道切除术后的预防肿瘤复发
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中国食品药品检定研究院研究报告
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中国仿制药发展报告（2025）中国医药工业信息中心25页1392 -
2025年7月全球在研新药月报摩熵咨询38页212
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.07.14-2025.07.20）摩熵咨询24页934
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2025年5月生物医药融资月报火石创造9页516
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.02.17-2025.02.23)摩熵咨询21页156 -
中国狂犬疫苗行业市场规模测算逻辑模型 头豹词条报告系列头豹研究院20页2056
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医美行业研究框架专题报告：关注上游高景气赛道东海证券32页1584
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2024年三季报点评：艾塑菲产品推广顺利，带动利润端增长明显民生证券股份有限公司3页1200 -
天坛生物（600161）：首次覆盖报告：高质量发展，血制品央企成长典范诚通证券25页1768
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2024年半年报点评：艾塑菲产品推广顺利，医美产品管线储备丰富民生证券股份有限公司3页1591
中国食品药品检定研究院-数据概览
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中国食品药品检定研究院布局靶点
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中国食品药品检定研究院全球新药研发阶段分布
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