人纤维蛋白原核心数据概览
人纤维蛋白原资讯动态
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深度分析在人口老龄化与临床刚需驱动下，中国血液制品行业正迎来新一轮增长。随着血浆监管完善、行业并购加速，头部企业在浆站资源和高附加值品种上的壁垒持续强化。第四代静丙、重组凝血因子等技术突破，推动产业从“资源依赖”向“技术驱动”升级。摩熵咨询《2026年中国血液制品行业研究报告》立足中国市场，系统梳理政策演变、市场规模、竞争格局与头部企业路径，旨在为行业决策提供战略参考。摩熵医药2026-08-035700深圳市卫光生物制品股份有限公司 免疫球蛋白 Coagulation factor -
深度分析本文内容摘自摩熵咨询《2026年中国血液制品行业研究报告》，基于摩熵医药数据库对行业全景的深度扫描，从市场竞争格局、企业分层画像到浆源资源配置，为产业链上下游参与者提供了系统性的决策参考。摩熵医药2026-08-035529上海莱士血液制品股份有限公司 深圳市卫光生物制品股份有限公司 派斯双林生物制药股份有限公司 -
重磅：首个！这款凝血新药获批，开创罕见病双适应症时代审批动态近期，上海莱士全资子公司同路生物制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《药品注册证书》， 其自主研发的人纤维蛋白原（规格：0.5g / 瓶，国药准字 S20260007）正式获批上市，适应症为先天性纤维蛋白原减少或缺乏症。 这是国内首个按照 2022 年新版《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则》获批上市的人纤维蛋白原产品，标志着我国纤维蛋白原研发和审评进入全新标准化时代。 2022 年，CDE 正式发布《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则》，对人纤维蛋白原临床试验设计、疗效终点、安全性评估等提出了全新要求。罕见病信息网2026-02-07524国家药品监督管理局 上海莱士血液制品股份有限公司 人纤维蛋白原
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NMPA:修订人纤维蛋白原说明书前沿研究根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对人纤维蛋白原说明书内容进行统一修订。 一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按要求修订说明书（见附件），于 2026年1月10日前报省级药品监督管理部门备案。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。蒲公英Ouryao2025-10-14204人纤维蛋白原
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政策丨NMPA：修订人纤维蛋白原说明书前沿研究10 月 14 日，国家药监局官网称，根据药品不良反应评估结果，国家药监局决定对人纤维蛋白原说明书内容进行统一修订。 【不良反应】项下应包含以下内容：同类国外上市产品在临床研究中观察到以下不良反应：发热、寒战、胸痛、咳嗽、荨麻疹、红斑、瘙痒、静脉炎、苍白、呕吐、血压下降、过敏性休克、血栓栓塞发作（深静脉血栓形成、浅表静脉血栓形成）等。 使用本品尤其是高剂量或重复给药以及有血栓高危因素时，存在血栓形成的风险 。国药致君2025-10-14140血栓栓塞 血栓性静脉炎 红斑
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国药天坛蓉生rFⅦa瞬效止血，极速守护生命防线——止血更迅速、更有效、更安全前沿研究抑制物是血友病患者接受外源性凝血因子Ⅷ/Ⅸ（FⅧ/FⅨ）输注后产生的抗FⅧ/FⅨ中和性抗体，是血友病治疗过程中最严重、最棘手的并发症 。 重型血友病A患者抑制物发生率约为 30%，非重型为3%~13%，而血友病B患者为1%~6% 。 而重组人凝血因子Ⅶa（rFⅦa）作为“旁路止血”药物，可以绕过“故障点”快速止血，让血液重启凝固模式。天坛生物2025-09-19516血友病 B 型血友病 人凝血因子Ⅸ
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47亿元！中国生物控股派林生物交易并购（ 市值160亿血制品上市公司，筹划控股权变更！ 中国生物将成为 派林生物 的控股股东，中国医药集团有限公司将成为 派林生物 的实际控制人。 派斯双林生物制药股份有限公司的主营业务是血液制品的研究、开发、生产和销售。Medaverse2025-09-10692派斯双林生物制药股份有限公司 中国医药集团有限公司 中国生物技术股份有限公司
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市值160亿血制品上市公司，筹划控股权变更！医药投融资派斯双林生物制药股份有限公司的主营业务是血液制品的研究、开发、生产和销售。 公司的主要产品是人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、冻干静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、人纤维蛋白原、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）。 关注下方公众号，带你看世界!Medaverse2025-06-05201人凝血酶原复合物 人纤维蛋白原 人凝血因子Ⅷ
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大联盟集采，19个生物药蓄势待发招标采购新疆牵头的26省联盟集采浮出水面，广东拟组建246个品种集采，四川69个化学药集采启动在即。 时间线更早一些的 1月14号，安徽省医疗保障工作会议提出 “牵头全国生物药品联盟集采 ”。 生物药集采持续扩面提质，广东、江西、安徽等地积极探索覆盖范围和规则，集采规模及标准有望进一步提升。新浪医药2025-03-31186AstraZeneca PLC 生长激素 破伤风
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42亿元！上海企业，收购大动作交易并购上海莱士血液制品股份有限公司 （以下简称“上海莱士”） 发布公告拟以42亿元支付现金的方式收购南岳生物制药有限公司 （以下简称“南岳生物”） 100%股权。 公开资料显示， 上海莱士成立于1988年，位于上海奉贤区 ，主营业务为生产和销售血液制品，主要产品为人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、凝血因子类产品等，是目前中国最大的血液制品生产企业之一。 公司于2008年6月在深圳证券交易所上市。张通社2025-03-30210上海莱士血液制品股份有限公司 静注人免疫球蛋白 Grifols SA
人纤维蛋白原关键临床试验信息
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人纤维蛋白原同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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人纤维蛋白原研究报告
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2026年中国血液制品行业研究报告摩熵咨询30页115 -
采浆稳增夯实基本盘，前沿创新引领中长期成长西南证券股份有限公司6页1262 -
采浆量增速领先行业，高浓度静丙获批上市增添新动能华安证券股份有限公司4页2936
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公司简评报告：采浆量稳健增长，高浓度静丙获批上市东海证券股份有限公司3页74 -
2025半年报业绩点评：短期业绩下滑，积极推进血友病新品研发中国银河证券股份有限公司4页178
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天坛生物（600161）：跟踪报告：提升核心竞争力，血制品龙头加速发展国泰海通8页2133
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派林生物2024年报点评：采浆规模稳步提升，静待新产能释放海通国际证券集团有限公司12页240
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点评报告：采浆量稳健增长，在研管线不断丰富万联证券股份有限公司4页1533
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点评报告：采浆量稳步增长，产能有望贡献业绩弹性万联证券股份有限公司4页798
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点评报告：采浆量稳健增长，控费水平提升万联证券股份有限公司4页2312
人纤维蛋白原-数据快讯
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20条
资讯
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22+
批文数
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130.45亿元
累计销售额
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6个
适应症
人纤维蛋白原-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
人纤维蛋白原作用靶点
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相关政策法规
- 国家药品不良反应监测年度报告 (2025年)
- Proteins EU-SRS User Guide Guidance on naming and building protein records in EU-SRS
- 国家药监局药审中心关于发布《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版）》的通告（2023年第61号）
- 国家药监局 国家卫生健康委关于发布实施《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本的公告（2023年第126号）
- 关于公开征求《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版征求意见稿）》意见的通知
- 国家药监局药审中心关于发布《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2022年第20号）