替恩戈替尼核心数据概览
替恩戈替尼资讯动态
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药捷安康1类创新胆管癌治疗药获批上市审批动态近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准药捷安康（南京）科技股份有限公司申报的1类创新药（886015）替恩戈替尼片（商品名称：捷恩泰）上市， 该药用于既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。 目前，药捷安康另有3款1类小分子化学新药在国内开展临床，覆盖肿瘤与自身免疫两大治疗领域。 5亿元首付款，国产GLP-1进军欧洲市场，挑战司美格鲁肽。健识局2026-08-1291GLP-1 司美格鲁肽 FGFR
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.08.03-2026.08.09期间全球创新药取得多项进展：罗氏IL-6眼科药拟优先审评，英矽智能NLRP3帕金森药获批临床，复星儿科便秘药、诺华Pluvicto（前列腺癌）、礼来KRAS G12C胰腺癌药（突破疗法）、武田睡病药、莫德纳首款mRNA流感疫苗、药捷安康胆管癌多靶点药、赛诺菲RSV单抗在华获批或申报；石药/康宁杰瑞HER2双抗报新适应症。摩熵医药2026-08-127350HER2 NLRP3 Sanofi SA -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.08.03-2026.08.09期间共有106个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号70个，进口药品受理号36个。本周共计54款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药16款，生物药35款，3款中药。摩熵医药2026-08-126981湖北济川药业股份有限公司 FGFR 替恩戈替尼 -
药捷安康1类新药获批上市，针对胆管癌丨产业新闻审批动态近日，药捷安康宣布，替恩戈替尼片获中国国家药监局（NMPA）批准上市。 这是一款突破胆管癌 FGFR2 融合/重排耐药的靶向药物， 用于既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体（ FGFR ）2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗 。 替恩戈替尼片（tinengotinib）是一款靶向FGFR/VEGFR、JAK、Aurora的创新多靶点小分子激酶抑制剂，通过精准靶向、谱系重塑和免疫激活三类机制发挥抗肿瘤作用。医药观澜2026-08-1297JAK VEGFR 药捷安康（南京）科技股份有限公司
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国家药监局附条件批准替恩戈替尼片上市审批动态近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准药捷安康（南京）科技股份有限公司申报的1类创新药替恩戈替尼片（商品名称：捷恩泰）上市，该药用于既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。 该药品上市为患者提供了新的治疗选择。国家药监局2026-08-1192国家药品监督管理局 FGFR 替恩戈替尼
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胆管癌后线治疗迎来“中国方案”，全球首个针对FGFR 多点耐药！前沿研究2026 年 8 月 6 日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，替恩戈替尼片（Tinengotinib）正式在国内获批上市，用于治疗既往接受过系统性治疗和 FGFR 抑制剂治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2 融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。 这是药捷安康成立以来首款获批上市的自研创新药，也是全球首个获批上市的、专门针对 FGFR 抑制剂经治耐药胆管癌患者的治疗药物 。 过去几年，FGFR 靶向药改写了部分胆管癌患者的治疗格局，但一个棘手的临床难题随之而来，当患者从 FGFR 抑制剂治疗中获益后发生疾病进展，后续应当如何治疗，至今仍是全球胆管癌精准治疗领域亟待破解的命题。新浪医药2026-08-10158国家药品监督管理局 FGFR 替恩戈替尼
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十年未解的FGFR耐药，被药捷安康撕开一道口子前沿研究替恩戈替尼由此成为 全球首款明确获批用于“FGFR抑制剂经治后 ”这一人群的创新药。 其获批依据一项关键Ⅱ期研究结果：在50例患者均 接受过至少一线化疗和一种FGFR抑制剂的胆管癌患者 中，替恩戈替尼取得 28.0%的ORR，与高达 20.7个月 的中位OS。 28%不是最高的ORR，却是FGFR抑制剂耐药患者的“救命稻草”。bioSeedin柏思荟2026-08-1082FGFR 替恩戈替尼 药捷安康（南京）科技股份有限公司
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《癌度快报》2026年8月10日：以色列 SIL204 公布 KRAS 突变胰腺癌最新临床前数据，进入 2/3 期临床，多重机制增强免疫杀伤！临床研究1、替恩戈替尼国内获批上市，全球首个解决 FGFR 抑制剂耐药胆管癌治疗，肿瘤缩小率 28%。 2026年8 月 6 日，中国国家药监局（NMPA）批准药捷安康自主研发的替恩戈替尼片（捷恩泰®）上市，用于治疗既往接受过系统性治疗和 FGFR 抑制剂（成纤维细胞生长因子受体抑制剂）治疗后进展、且具有 FGFR2 融合或重排的晚期胆管癌患者。 这是全球首个专门针对 FGFR 抑制剂耐药胆管癌患者的治疗药物。癌度2026-08-10215FGFR FGFR2 替恩戈替尼
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注册审批8月6日，国家药监局批准两款1类新药上市：药捷安康替恩戈替尼片（化药1类）用于经治FGFR耐药晚期胆管癌成人，从报产到获批不足9个月；济川药业小儿便通颗粒（中药1.1类）为食积证小儿便秘专用，系新规后首款儿童中药1.1类新药。两药分别填补肿瘤耐药与儿科便秘治疗空白。摩熵医药2026-08-105343湖北济川药业股份有限公司 FGFR 药捷安康（南京）科技股份有限公司 -
全球唯一攻克 FGFR 多点耐药！替恩戈替尼获批上市，胆管癌后线治疗迎来「中国方案」审批动态2026 年 8 月 6 日，中国国家药品监督管理局 （NMPA） 官网显示，替恩戈替尼片 （捷恩泰 ® ，Yochanra ® ，Tinengotinib） 正式在国内获批上市，用于治疗既往接受过系统性治疗和 FGFR 抑制剂治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体 （FGFR） 2 融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的 胆管癌成人患者 。 这是 药捷安康成立以来首款获批上市的自研创新药 ，也是 全球首个获批上市的、专门针对 FGFR 抑制剂经治耐药胆管癌患者的治疗药物 。 过去几年，FGFR 靶向药改写了部分胆管癌患者的治疗格局，但一个棘手的临床难题随之而来，当患者从 FGFR 抑制剂治疗中获益后发生疾病进展，后续应当如何治疗，至今仍是全球胆管癌精准治疗领域亟待破解的命题。丁香园 Insight 数据库2026-08-10162国家药品监督管理局 FGFR 替恩戈替尼
替恩戈替尼关键临床试验信息
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适应症
试验状态
试验分期
试验分类
详情
乳腺癌
进行中
Ⅱ期
晚期或转移性胆管癌
进行中
Ⅲ期
晚期或转移性胆管癌或晚期实体瘤等
已完成
Ⅰ期
替恩戈替尼同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
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替恩戈替尼研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.08.03-2026.08.09）摩熵咨询21页12 -
2026 ASCO 会议详情汇总ASCO874页1204 -
新药周观点：创新药5月进院数据更新，多个新纳入医保创新药快速进院国投证券15页2724
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药捷安康-B（02617）：IPO申购指南：建议谨慎申购国元证券(香港)3页1175 -
创新药周报：AACR2025国产新药临床数据梳理华创证券33页1891
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.02.24-2025.03.02)摩熵咨询22页359
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2025年2月全球在研新药月报摩熵咨询33页468
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医药行业周报：业绩预告落地，医药结构性行情仍值得期待西南证券股份有限公司34页1779
替恩戈替尼-数据快讯
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147条
资讯
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3+
批文数
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0.00亿元
累计销售额
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24个
适应症
替恩戈替尼-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
替恩戈替尼作用靶点
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