分裂情感性障碍资讯动态
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2025年CDE官方问答全梳理：药品注册申报必看！研发注册政策2025年，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）持续围绕药品注册申报中的关键环节、高频疑问与共性难题，发布了一系列具有指导意义的共性问题解答。 为帮助业界更清晰把握政策导向、提升申报效率，本文系统梳理了全年官方问答，涵盖 药品注册受理、常见一般性技术问题、化学仿制药 三大板块，共计34项具体问题（重复问答已删）。 1.2025-08-06。迈同生物2026-01-28923肺动脉高压 充血性心脏衰竭 硫酸钠 + 硫酸钾 + 硫酸镁
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刚刚，非常多新药获批！恒瑞、正大天晴、和黄医药......审批动态刚刚，NMPA发布2025年06月30日药品批准证明文件送达信息， 本批次共有189个受理号获批，其中多款重磅新药获批上市 。 此前NMPA公告的， 信达生物的玛仕度肽注射液获批上市 ，适用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为：BMI≥28 kg/m2（肥胖）；或BMI≥24 kg/m2（超重），并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。 绿叶制药的2.2新药棕榈酸帕利哌酮注射液（Ⅱ）获批上市 ，用于精神分裂症成人患者的治疗，以及作为单药或者作为心境稳定剂或抗抑郁药的辅助疗法用于分裂情感性障碍成人患者的治疗。药圈头条2025-06-30117精神分裂症 山东绿叶制药有限公司 分裂情感性障碍
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绿叶制药每月一次长效精神分裂症新药临床结果公布临床研究5月21日，绿叶制药宣布其 精神分裂新药Erzofri（棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液） 临床数据亮相美国精神病学协会年会（APA）。 2024年7月，FDA批准上市， 用于 精神分裂症成人患者的治疗、以及作为单药或者作为心境稳定剂或抗抑郁药的辅助疗法用于分裂情感性障碍成人患者的治疗 ， 绿叶制药长效精神分裂症新药ERZOFRI 获得美国FDA批准上市 。 并 以零483通过FDA检查， 绿叶制药第二次零“483”通过FDA检查 。求实药社2025-05-22443精神分裂症 山东绿叶制药有限公司 分裂情感性障碍
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绿叶制药精神分裂症新药ERZOFRI®首次亮相APA大会，获国际学术界广泛关注临床研究近日，一年一度的美国精神病学协会年会（American Psychiatric Association, APA）在美国洛杉矶召开。 大会期间，绿叶制药精神分裂症新药ERZOFRI ® （棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液）精彩亮相。 三位美国顶尖精神科专家讲者与绿叶制药美国商业化团队。绿叶制药2025-05-21470精神分裂症 肿瘤 山东绿叶制药有限公司
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绿叶制药宣布在美国推出 ERZOFRI®（帕潘立酮棕榈酸酯）缓释注射混悬液，用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍研发注册政策Luye Pharma Group宣布其长效注射剂ERZOFRI（帕利哌酮棕榈酸酯）在美国上市，用于治疗精神分裂症成人患者，以及作为单药或辅助治疗用于治疗精神分裂情感障碍成人患者。ERZOFRI每月注射一次，通过长效、缓释系统提供活性成分帕利哌酮，简化了治疗过程。该药物可能引起严重副作用，包括老年人痴呆相关精神错乱的风险增加等。ERZOFRI的批准基于一项评估其药代动力学（PK）特征和稳态生物利用度的研究，证明其与现有药物等效。Luye Pharma Group致力于提供创新疗法，以对抗精神疾病并扩大治疗选择。Biospace2025-04-07566精神分裂症 山东绿叶制药有限公司 分裂情感性障碍
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赛道梳理2025年抗精神病药物取得重大进展，为全球约10亿受精神健康问题困扰的人带来新希望。多种新药如KarXT、Iclepertin、MK-8189等正在研发后期阶段，针对精神分裂症等精神疾病。未来，多靶点药物、精准医疗与个性化治疗将成为发展趋势。摩熵医药2025-03-1917296精神分裂症 5-HT receptor 5-HT1A -
绿叶制药正式开启ERZOFRI®在美商业化，首批出口美国药品成功发货审批动态2025年1月17日，首批装满精神分裂症新药ERZOFRI ® （棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液）的货车驶出绿叶国际医药科技产业园，发往美国市场，该批货物价值数千万美金。 绿叶制药正式开启ERZOFRI ® 在美商业化。 ERZOFRI ® 发货。绿叶制药2025-01-20340精神分裂症 肿瘤 山东绿叶制药有限公司
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CDE：更新2个“常见一般性技术问题”研发注册政策A1: 申请人在提交审评期间申请人主体变更或上市许可持有人变更补充申请时，应提供委托方和受托方的《药品生产许可证》，且《药品生产许可证》均应载明相应委托/受托品种信息。 审评期间申请人主体变更或上市许可持有人变更申请应当同时符合国家局的其他管理要求。 A2: 1.精神障碍疾病药物精神障碍、物质依赖及成瘾障碍、老年精神病学，如注意缺陷多动障碍（ADHD）、抑郁症、广泛性焦虑障碍、精神分裂症、分裂情感性障碍、强迫症(OCD)、惊恐障碍(PD)、创伤后应激障碍(PTSD)、社交焦虑症(SAD)、经前焦虑障碍(PMDD)、失眠、躁狂发作、麻醉诱导前进行镇静和抗焦虑和遗忘、镇静、催眠、过度嗜睡（EDS）或猝倒等。蒲公英Ouryao2025-01-13124失眠 季节性情感障碍 社交恐怖症
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回望2024 | 创新药的出海、内卷和破局之道公司动态在政策的引领与资本的加持下，中国医药创新能力已经迈入新的台阶。 11月工信部公布的数据显示，我国创新药市场已经突破千亿大关。 但我国医药创新相比世界发达国家依然存在较大差距，市场规模与“全球第二大市场”地位错配严重。艾美达医药咨询2024-12-18289PD-1 银屑病 清华大学
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医药洞见根据摩熵数据统计，2024.11.04-2024.11.10期间全球TOP10创新药研发取得多项进展，包括悦康药业PCSK9靶向药、亚盛医药Bcl-2抑制剂等在中国获批临床或拟纳入优先审评；安进IGF-1R单抗、梯瓦VMAT2抑制剂等在中国申报临床或上市；此外，再生元/赛诺菲、Autolus Therapeutics等公司在欧美获批新药。摩熵医药2024-11-142476Sanofi SA SLC18A2 Autolus Therapeutics Ltd
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2026年1月仿制药月报摩熵咨询15页217 -
2025年10月仿制药月报摩熵咨询14页1260 -
2025年7月仿制药月报摩熵咨询16页714 -
2025年3月仿制药月报摩熵咨询15页412
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2025年2月仿制药月报摩熵咨询15页312
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医药生物行业跟踪周报：国务院鼓励医保参保长效机制，利于医保收入稳增长东吴证券股份有限公司29页1289
分裂情感性障碍-药品研发状态数据概览
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0个
药物发现
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申报临床
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0个
申请上市
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6个
批准上市
分裂情感性障碍全球最高研发阶段
数据来源：摩熵医药
药品数量
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