利福布汀核心数据概览
利福布汀资讯动态
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盟科药业在第七届世界支气管扩张症大会上展示创新抗生素研究结果公司动态盟科药业在第七届世界支气管扩张症大会上，展示了公司管线产品MRX-8和MRX-5的最新研究进展。 三项重要研究结果进一步支持了MRX-8和MRX-5在 治疗非结核分枝杆菌肺病和铜绿假单胞菌感染的潜力。 这些研究结果为未来治疗非结核分枝杆菌（Nontuberculous Mycobacterial，NTM）肺病和铜绿假单胞菌感染提供了新的希望。盟科2024-07-17549肺部感染 上海盟科药业股份有限公司 铜绿假单胞菌感染
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RedHill 宣布授予 Talicia® 的新专利，用于 2042 年幽门螺杆菌的治疗研发注册政策美国专利商标局（USPTO）颁发了一项新专利，覆盖Talicia作为消除幽门螺杆菌（H. pylori）的方法，无论患者的体重指数（BMI）如何。这项专利支持Talicia的保护期至2042年5月。该专利基于先前发表的来自两项3期临床试验的汇总数据，显示Talicia的疗效不受高BMI的影响。美国食品药品监督管理局（FDA）最近根据《现在产生抗生素激励措施》（GAIN）法案的合格传染病产品（QIDP）指定，授予Talicia五年市场独占权，加上根据第505(b)(2)节批准Talicia的三年独占权。Talicia是美国胃肠科医生开出的用于消除幽门螺杆菌的首选一线疗法，幽门螺杆菌是一种影响美国约35%成年人口的细菌感染。RedHill生物制药公司宣布，该专利将有助于Talicia在肥胖率不断上升的美国市场保持竞争力，因为肥胖与克拉霉素为基础的幽门螺杆菌治疗失败有关。Talicia是一种创新的、固定剂量、全口服胶囊组合，包含两种抗生素（阿莫西林和利福布汀）和一种质子泵抑制剂（PPI）（奥美拉唑），由FDA批准用于治疗成人幽门螺杆菌感染。PRNewswire2024-01-25317幽门螺旋杆菌感染 利福布汀 奥美拉唑
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RedHill 宣布 FDA 批准 Talicia® 的 sNDA研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）批准了RedHill Biopharma公司针对Talicia药物的补充新药申请（sNDA），将剂量调整为每日三次（TID），以支持提高患者依从性和治疗效果。Talicia是美国胃肠科医生首选的一线治疗方案，用于根除幽门螺杆菌感染，该感染影响着美国约35%的成年人口。新剂量方案允许患者按照“早餐、午餐和晚餐”的时间表服用，与之前每八小时一次（Q8H）的剂量方案相比，可能有助于提高患者依从性并优化幽门螺杆菌根除的可能性。Talicia是一种新型固定剂量、单一口服胶囊组合，包含两种抗生素（阿莫西林和利福布汀）和一种质子泵抑制剂（奥美拉唑），是美国FDA批准用于治疗幽门螺杆菌感染成人的唯一低剂量利福布汀疗法。PRNewswire2023-09-18424阿莫西林 利福布汀 奥美拉唑
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RedHill 宣布 Talicia（R） 获得 FDA sNDA 批准研发注册政策RedHill公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其针对Talicia的补充新药申请（sNDA），将剂量调整为每日三次（TID），患者可随早餐、午餐和晚餐服用，以增加患者依从性和治疗效果。Talicia是美国胃肠科医生首选的一线疗法，用于根除幽门螺杆菌感染，影响约35%的美国成年人口。该疗法由两种抗生素（阿莫西林和利福布汀）和一种质子泵抑制剂（奥美拉唑）组成，是唯一一种被FDA批准用于根除幽门螺杆菌的利福布汀疗法。美通社2023-09-18626阿莫西林 利福布汀 奥美拉唑
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RedHill Biopharma 宣布 RHB-204 获得欧盟孤儿药资格认定，用于治疗 NTM 感染研发注册政策RedHill Biopharma公司宣布，其研发的RHB-204新药获得欧洲委员会授予的孤儿药资格认定，用于治疗非结核分枝杆菌（NTM）疾病。RHB-204是美国首个针对由鸟分枝杆菌复合群（MAC）感染引起的NTM疾病的一线标准化治疗方案。该药在美国正在进行III期临床试验，并获得EMA孤儿药指定，可享受10年市场独占权。此外，RHB-204还获得美国FDA的快速通道、孤儿药和QIDP优先审批资格，将美国市场独占期延长至12年。公司正在与潜在合作伙伴就RHB-204在不同地区的合作进行讨论。RHB-204是一种包含克拉霉素、利福布汀和氯法齐明固定剂量口服胶囊，用于治疗由MAC引起的肺NTM感染。PRNewswire2022-08-17509克拉霉素 利福布汀 氯法齐明
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RedHill Biopharma 和 Gaelan Medical 签订阿拉伯联合酋长国 Talicia（R） 许可协议交易并购RedHill Biopharma与Gaelan Medical签订了一份独家许可协议，将Talicia（奥美拉唑镁、阿莫西林和利福布汀）在美国食品药品监督管理局（FDA）批准的幽门螺杆菌治疗药物，在阿拉伯联合酋长国（UAE）的独家权利授权给Gaelan Medical。Gaelan Medical将支付RedHill 200万美元的预付款，以及可能的监管和销售里程碑付款，以及Talicia在UAE净销售额的分层版税。Talicia在美国被批准用于治疗幽门螺杆菌感染，这是一种影响全球超过50%成年人口的细菌感染，具有重大未满足的医疗需求。Gaelan Medical将获得在UAE商业化Talicia的独家权利，以及在未来预定期间内，在波斯湾合作委员会地区（沙特阿拉伯、科威特、卡塔尔、巴林和阿曼）商业化Talicia的第一优先权。纳斯达克证券交易所2022-01-06335幽门螺旋杆菌感染 利福布汀 RedHill Biopharma Ltd
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RedHill Biopharma 在 ACG 2020 上公布了 Talicia® 的 3 期研究的新数据，该研究的重点是成功实现根除幽门螺杆菌的一线治疗研发注册政策在2020年美国胃肠病学年会（ACG）上，RedHill Biopharma公司展示了其产品Talicia作为根除幽门螺杆菌（H. pylori）一线疗法的有效性数据。研究显示，尽管克拉霉素为基础的三联疗法在3期临床试验中根除率低，且抗生素耐药性是影响因素之一，但医生们仍然在违反ACG指南的情况下开具这些方案。Talicia作为一种基于利福布汀的疗法，是首个也是唯一获得FDA批准用于治疗H. pylori感染的药物，旨在应对H. pylori对常用抗生素的耐药性。研究还发现，Talicia的疗效不受患者体重指数（BMI）的影响，这与现有数据表明BMI可能与克拉霉素为基础的H. pylori治疗失败相关形成对比，进一步支持了Talicia作为一线疗法的使用。GlobeNewswire2020-10-26218克拉霉素 利福布汀 RedHill Biopharma Ltd
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Recipharm宣布商业生产以支持Talicia[®]在美国FDA批准后于2020年第一季度推出交易并购Recipharm公司宣布将大规模生产RedHill Biopharma的药物Talicia，这是一种用于治疗幽门螺杆菌感染的药物，预计将于2020年第一季度上市。自2015年以来，RedHill和Recipharm合作开发并制造该产品，该产品是首个获批准的基于利福布汀的治疗方案。在整个开发过程中，Recipharm负责建立生产方法，从小规模概念到技术批次和临床试验材料，以及建立符合商业生产流程。该药物旨在解决现有治疗方法的细菌耐药性和疗效下降的问题，并符合QIDP指定，拥有8年的美国市场独占权和专利保护至2034年。Biospace2019-11-27424幽门螺旋杆菌感染 利福布汀 Recipharm AB
利福布汀关键临床试验信息
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治疗鲍曼不动杆菌（A. baumannii）引起严重或危及生命的感染，包括呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）、医院获得性细菌性肺炎（HABP）和血流感染（BSI）
已完成
Ⅰ期
利福布汀同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
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利福布汀研究报告
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2026年HIV流行病学趋势及热门靶点药物市场表现洞察摩熵咨询37页25
利福布汀-数据快讯
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8条
资讯
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2+
批文数
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3.73亿元
累计销售额
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12个
适应症
利福布汀-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
利福布汀作用靶点
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- Consolidated guidance on tuberculosis data generation and use: module 1: tuberculosis surveillance
- WHO consolidated guidelines on tuberculosis: module 6: tuberculosis and comorbidities
- 国家医保局 人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》的通知
- estradiol;levonorgestrel(雌二醇;左炔诺孕酮-BE指导原则)
- CVM GFI #152 Evaluating the Safety of Antimicrobial New Animal Drugs with Regard to Their Microbiological Effects on Bacteria of Human Health Concern