达沙替尼
达沙替尼药物情报一站式整合，汇聚达沙替尼相关临床试验 30 条、上市产品 2285 个、研发企业 6 家，覆盖相关靶点 23 个；同时收录专业报告 38 份、资讯动态 117 条、政策法规 6条，并实时同步最新政策动向，竞争格局及前沿资讯一触即达。达沙替尼多维数据，助您快速掌握市场前沿动态，精准布局未来方向。
达沙替尼核心数据概览
达沙替尼资讯动态
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Xspray Pharma再次遭遇FDA拒绝，Dasynoc申请被退回研发注册政策Xspray Pharma在不到一年前被FDA拒绝其白血病药物Dasynoc的重新提交申请后，本周再次遭遇挫折。FDA对Dasynoc，一种针对慢性髓性白血病（CML）和急性淋巴细胞白血病（ALL）的“优化版”Bristol Myers Squibb癌症治疗药物Sprycel（dasatinib），发出了另一封完整的回复信。信中提到了Xspray第三方生产合作伙伴NerPharMa之前沟通的制造观察结果，并要求提供额外的商业规模批次数据。Xspray表示，意大利的NerPharMa已经完成了其工厂的整改工作，并通知了FDA。Xspray计划尽快在年底前重新提交Dasynoc的申请，并优先生产额外的商业规模Dasynoc批次以满足FDA的要求。Xspray强调，FDA没有对其药物候选人的临床数据、生物等效性或稳定性提出任何问题。公司还强调，过去拒绝中提出的药物错误风险“已被解决”。fierce2026-08-21113Bristol Myers Squibb Co 达沙替尼 急性淋巴母细胞白血病
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【获批】超4亿大品种，北京药企成功拿下审批动态6月25日，国家药监局发布药品批准证明文件，北京双鹭药业的达沙替尼片、硫酸镁钠钾口服用浓溶液2个产品同日获批生产、视同过评。 其中，达沙替尼片2025年在中国三大终端六大市场销售额超4亿元，硫酸镁钠钾口服用浓溶液销售额增速达113.91%。 来源：国家药监局官网。米内网2026-06-26179达沙替尼 北京双鹭药业股份有限公司 硫酸钠 + 硫酸钾 + 硫酸镁
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中国生物制药（1177.HK）：平台化创新转型成效显著，管线密集兑现驱动价值重估公司动态短期内创新药集中获批，管线陆续放量推动业绩增长 。 M701( CD3/EpCAM 双抗）治疗恶性腹水的 NDA 已于 2026 年 5 月获 CDE 受理，是国内进度领先的恶性胸腹水治疗创新药； LM-302 （ CLDN18.2 ADC ）为全球首个完成≥三线胃癌 III 期入组的同靶点药物，已拟纳入优先审评，若获批，该药将成为中国生物制药首个获优先审评的 ADC 产品，并有望问鼎全球首款 CLDN18.2 ADC ；TQB2102 ( HER2 双抗 ADC ） HER2 低表达乳腺癌、 HER2 阳性晚期乳腺癌两项 III 期均已完成入组，预计 2027 年获批上市。 1 ） 公司已构建覆盖小分子、单抗、双抗 / 多抗、 ADC、 siRNA 、 PROTAC 等十大核心技术平台， 2025年研发投入占收入 19.8% ，拥有 2900+ 人全球研发团队， 100+ 项处于 PCC及后续阶段的在研创新管线。向阳论医谈药2026-06-131195HER2 胃癌 CLDN18.2 ADC
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EHA2026 | 翰森制药氟马替尼多项研究入选，集中呈现真实世界与联合治疗研究成果前沿研究2026年第31届欧洲血液学协会年会（EHA2026）6月11-14日在瑞典斯德哥尔摩举办。 翰森制药创新药豪森昕福®（甲磺酸氟马替尼片）多项研究入选大会，集中呈现中国首个原研慢性髓性白血病新型二代酪氨酸激酶抑制剂真实世界与联合治疗研究最新成果。 慢性髓细胞性白血病（CML）是骨髓造血干细胞克隆性增殖形成的恶性肿瘤，约占成人白血病的15% 。翰森制药2026-06-11483翰森制药集团有限公司 慢性髓系白血病 甲磺酸氟马替尼
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信倍立®在新诊断CML患者中第144周持续显示出卓越疗效及良好的安全性和耐受性临床研究与包括伊马替尼和第二代TKI在内的所有标准治疗相比，信倍立 ® 在MMR率方面的优势持续扩大¹。 信倍立 ® 与第二代TKI相比，MMR率高出15.2个百分点，具有临床意义 ¹。 与伊马替尼和第二代TKI相比，信倍立 ® 显示出更少的≥3级不良事件，因不良事件导致的治疗终止率不到对照治疗组的一半 ¹。诺华集团2026-06-02572慢性髓系白血病 伊马替尼 阿思尼布
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【AI血液学苑】氟马替尼治疗新诊断慢性髓性白血病（CML）的临床疗效与安全性临床研究该文献是通过TAP检索筛选出的一篇高影响力慢性髓性白血病临床研究。 本文基于AI血液学苑，从研究设计、入组标准、研究结果及局限性四个维度进行深度解读，并结合作者推荐的AI讨论话题展开延伸思考。 回顾性分析5例接受氟马替尼（600mg/天）治疗的初诊CML-CP患者。Htology2026-05-15507慢性髓系白血病 ABL 伊马替尼
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CML耐药与复发的规范化管理：2026最新临床实践指南研发注册政策但30%-50%患者因耐药或不耐受需更换治疗方案：一线伊马替尼换药率20%-30%，二代TKI（达沙替尼/尼洛替尼/博舒替尼）或变构抑制剂阿西米尼换药率10%-15%。 仅3%伊马替尼耐药患者、1%二代TKI/阿西米尼耐药患者进展至急变期。 耐药管理无"一刀切"方案，需整合临床与生物学因素进行个体化决策。CCMTV2026-04-29200尼洛替尼 达沙替尼 伊马替尼
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【文献速递】III期随机研究不支持将达沙替尼用于CBF-AML患者的治疗临床研究按年龄、CBF-AML类型及KIT突变状态分层分析，EFS同样无显著差异。 安全性方面，试验组严重不良事件发生率更高（64% vs 36%）。 总体而言，在CBF-AML患者中，强化化疗基础上联合达沙替尼未能改善生存结局，反而增加了毒性。Htology2026-04-23432达沙替尼 阿糖胞苷 KIT
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【文献速递】安全性优势凸显，中国数据支持达沙替尼50 mg一线治疗CML前沿研究慢性粒细胞白血病（CML）是一种起源于骨髓造血干细胞的克隆性增殖性血液系统恶性肿瘤。 以二代TKI达沙替尼为例，其标准剂量虽已确立，但不同剂量策略在疗效与安全性之间是否能够取得更优平衡，仍有进一步探索空间。 尽管总体耐受性良好，达沙替尼仍存在具有临床意义的不良反应风险，尤其是胸腔积液和肺动脉高压（PAH）。Htology2026-04-07270慢性髓系白血病 达沙替尼 ABCB1
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营养与健康所詹丽杏研究组合作揭示硒代谢异常诱导中性粒细胞衰老并重塑肝癌免疫微环境的新机制前沿研究该研究 首次发现肝脏肿瘤中硒蛋白P（SEPP1）将诱导肿瘤微环境中性粒细胞发生衰老样重编程，通过表观遗传修饰重塑肝癌的免疫抑制性微环境，促进肿瘤进展。 该研究确认了肝癌中硒干预靶向中性粒细胞的免疫干预策略。 肝细胞癌（HCC）是全球范围内高发的恶性肿瘤，其复杂的免疫微环境是导致免疫治疗耐受的关键原因。中国科学院上海营养与健康研究所2026-04-02522肝癌 肝细胞癌 肝肿瘤
达沙替尼关键临床试验信息
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用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或者不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病（CML）慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。
已完成
BE试验
本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病（CML）慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。
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本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病（CML）慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。
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BE试验
本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病（CML）慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。
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BE试验
本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性（Ph＋）慢性髓细胞白血病（CML）慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。
已完成
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达沙替尼同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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达沙替尼研究报告
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2026 ASCO 会议详情汇总ASCO874页1204 -
亚盛医药-B（06855）：更新报告：商业有拐点+管线有厚度，APG2575引领BCL-2抑制剂变革中泰证券9页2414
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信达生物（01801）：商业化进入快速收获期，丰富后期管线蓄势待发海通国际76页2924
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2025+J.P.+Morgan医疗健康行业大会MNC总结(下)：全球盛会共话交易合作，创新驱动医药行业变革西部证券27页2651
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达沙替尼片适用人群、市场潜力及销售预测分析摩熵咨询32页611 -
达沙替尼仿制药立项可行性评估报告摩熵咨询60页913
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亚盛医药-B（06855）：细胞凋亡赛道领军者，加速迈向全球化东吴证券39页150
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医药生物周报：海外制药及医疗器械企业 JPM大会业务进展更新国信证券股份有限公司20页2632
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医药行业：髓系白血病，Bcl-2及三代BCR/ABL激酶抑制剂崭露头角西南证券股份有限公司40页497
达沙替尼-数据快讯
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117条
资讯
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15+
批文数
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48.47亿元
累计销售额
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30个
适应症
达沙替尼-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
达沙替尼作用靶点
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