近日（10月10日），据CDE官网显示，南京正大天晴制药有限公司自主研发的1类新药NTQ5082胶囊拟纳入突破性治疗药物品种，用于治疗原发性IgA肾病。
图源：CDE官网
NTQ5082是一款新型补体因子B（CFB）抑制剂，每日口服一次。目前，该药正在开展阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）、IgA肾病、免疫性血小板减少症（ITP）、冷凝集素病等适应症的临床研究，其中PNH适应症进展最快，已进入Ⅲ期临床。
一、CFB抑制剂竞争升温，NTQ5082推进至Ⅲ期临床
补体因子B（CFB）是补体旁路途径的重要组成部分。抑制CFB有望调节补体系统的异常活化，为相关疾病提供新的治疗策略。
目前，全球CFB抑制剂研发正加速推进，多个品种已进入临床后期阶段。NTQ5082是南京正大天晴自主研发的口服小分子CFB抑制剂，其PNH适应症已进入Ⅲ期临床，原发性IgA肾病等适应症的临床研究也在同步开展中。
据摩熵医药数据库显示，截至目前，全球已有4款CFB小分子抑制剂获批上市，分别为诺华的iptacopan、朗来科技的MY008211A、海思科的琥珀酸思普可泮和恒瑞医药的立康可泮。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
此次NTQ5082拟纳入突破性治疗品种，意味着其在原发性IgA肾病领域的研发进展值得进一步关注。不过，拟纳入突破性治疗品种不等于已经正式纳入该程序，更不代表获批上市，其临床疗效与安全性仍需通过后续研究验证。
二、创新药接连落地，正大天晴持续推进研发管线
今年以来，正大天晴在创新药上市及临床研发方面均有新进展。
2月，公司自主研发的全球首创（FIC）JAK/ROCK双靶点抑制剂罗伐昔替尼片首次获批上市；6月，公司独家合作的全球首创抗感染药物培来加南喷雾剂获批上市。此外，贝莫苏拜单抗注射液、盐酸安罗替尼胶囊、库莫西利胶囊等产品也获批新适应症。
临床研发方面，今年以来，正大天晴已有超过15款1类新药获批临床，其中8款为首次获批临床的品种，包括全球首款进入临床研究阶段的CCR8单抗与PD-1抗体固定剂量复方制剂TQB6457注射液，以及目前尚无同类产品获批上市的GPC3 ADC药物TQB6426。
图源：摩熵医药-中国药品审评数据库
三、多款1类新药报产在审，冲击细分领域首个
摩熵医药数据库显示，截至目前，正大天晴已有10余款1类新药获批上市，另有7款1类新药提交上市申请并处于审评阶段。部分产品瞄准国内尚无同类产品获批的细分领域。
图源：摩熵医药-中国药品审评数据库
其中，TQB2102于2026年9月提交上市申请，冲击国内首个申报上市的HER2双抗ADC。此前，正大天晴已与Cipla就该药达成独家授权与供应协议。
TQB3454于2026年7月提交上市申请，瞄准国产首个IDH1抑制剂，并已被纳入优先审评程序。维特柯妥拜单抗于2026年6月提交上市申请，是正大天晴首款申报上市的ADC新药，也是全球第二款申报上市的CLDN18.2 ADC。M701于2026年5月提交上市申请，是国内首个申报上市的CD3/EpCAM双特异性抗体，有望为恶性胸腹水治疗提供新的选择。
从已上市产品到临床后期管线，正大天晴已形成多个研发梯队，后续仍有多款创新药值得关注。
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