正大天晴1类创新药贝莫苏拜单抗获批新适应症！PD-L1抑制剂多领域拓展带来肺癌治疗新曙光

2月14日，医药行业传来重磅消息：正大天晴 自主研发的1类创新药——贝莫苏拜单抗注射液，成功获批新适应症，将用于不可切除Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）患者放化疗后的巩固治疗。

这一获批意义非凡，它不仅是 贝莫苏拜单抗 在国内斩获的第四个适应症，更使其跻身全球前列，成为继 度伐利尤单抗、舒格利单抗 之后，全球第三款应用于该治疗场景的PD - L1抑制剂，为众多肺癌患者带来了新的希望。

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获批依据：R-ALPS研究阳性结果奠定基础

此次新适应症的获批，得益于R - ALPS研究取得的令人瞩目的阳性结果。该研究聚焦于同步/序贯放化疗后病情未进展的局部晚期/不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。在研究过程中，129例患者接受 贝莫苏拜单抗 巩固治疗，132例患者则接受安慰剂治疗直至疾病出现进展。研究设定的主要终点是由盲态独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）。

研究数据令人振奋：经过中位19.4个月的随访，接受 贝莫苏拜单抗 巩固治疗的患者中位PFS达到9.69个月，而安慰剂组仅为4.17个月（HR = 0.53，95% CI 0.39 - 0.72，P < 0.0001）。这意味着，使用 贝莫苏拜单抗 巩固治疗可使患者的疾病进展或死亡风险降低47%。此外，预设的亚组分析（涵盖是否吸烟、前序治疗方式为同步/序贯等情况）结果显示，各亚组与ITT人群的获益趋势高度一致，充分彰显了该治疗方案的广泛适用性。

在总生存期（OS）方面，虽然目前数据尚未成熟，中位OS尚未达到，但两组风险比HR = 0.76（0.50，1.14），贝莫苏拜单抗 巩固治疗组已初步显现出OS获益趋势，这无疑为患者的长期生存带来了更多期待。安全性数据同样可圈可点，≥3级治疗相关不良事件发生率在贝莫苏拜单抗组为29.4%，安慰剂组为19.7%，相对较低的不良反应发生率，为患者长期治疗的依从性提供了有力保障。

适应症布局：多领域拓展，彰显创新实力

目前，贝莫苏拜单抗 在国内已获批4项适应症，此前已获批的适应症分别为联合安罗替尼一线治疗广泛期小细胞肺癌、复发性或转移性子宫内膜癌以及一线治疗晚期不可切除或转移性肾细胞癌。这些适应症的获批，充分体现了贝莫苏拜单抗在不同肿瘤治疗领域的广泛适用性和强大疗效。

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不仅如此，贝莫苏拜单抗 的研发脚步并未停歇。目前，联合 安罗替尼（得福组合）一线治疗鳞状非小细胞肺癌，以及用于晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤的两项适应症正处于上市审评阶段。一旦获批，将进一步丰富 贝莫苏拜单抗 的适应症版图，为更多肿瘤患者提供有效的治疗选择，也再次彰显了正大天晴在创新药研发领域的雄厚实力和坚定决心。

随着 贝莫苏拜单抗 新适应症的获批，我们有理由相信，在未来的肿瘤治疗领域，它将发挥越来越重要的作用，为更多患者带来生存的希望和生活的质量提升。

参考来源：

[1] CDE/NMPA官网

[2] 企业官方披露

[3] 摩熵医药（原药融云）数据库

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