两款国产创新药同日获批！正大天晴罗伐昔替尼片破局骨髓纤维化，济民可信KRAS新药助力肺癌靶向治疗

2月28日，国家药监局官网连发两道批件，为国产创新药再添浓墨重彩的一笔：正大天晴药业的 罗伐昔替尼片（全球首创JAK/ROCK双靶点抑制剂）与浙江杭煜制药（济民可信子公司）的 硫酸索西美雷塞片（KRAS G12C抑制剂）同日获批上市。一款剑指骨髓纤维化，一款攻坚晚期肺癌，中国创新药正以“双箭齐发”之势，填补临床空白。

截图来源：NMPA

一、正大天晴：全球首创双靶点抑制剂，破解骨髓纤维化困局

罗伐昔替尼片（TQ05105片）是正大天晴自主研发的1类新药，也是全球首个（first-in-class）JAK/ROCK双靶点小分子抑制剂。其独特之处在于通过双通路协同发力——既能抗炎又能抗纤维化，较单一JAK或ROCK抑制剂显著提升多器官应答率，更能突破单靶点耐药限制，为中高危骨髓纤维化患者提供了全新治疗选择。

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从研发轨迹看，这款“十年磨一剑”的创新药跑出了加速度：2019年启动临床试验，2024年7月提交上市申请，2026年2月顺利获批，本次获批的骨髓纤维化是首发适应症，而针对移植物抗宿主病的新适应症也已经处于III期临床研发中，并在2025年8月被CDE纳入突破性治疗程序；在美国也已获准开展 II 期临床，全球化脚步同步提速。

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作为正大天晴在抗肿瘤与免疫调节领域的“新王牌”，罗伐昔替尼 的上市进一步夯实了其创新药矩阵。目前，该公司在这一领域已有超40款药的生产批文，既包括安罗替尼（超30亿大品种）、安奈克替尼等1类创新药，也覆盖阿达木单抗、贝伐珠单抗等生物类似药。

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而在血液疾病“深水区”，十余个创新项目正稳步推进，涉及：BCL-2抑制剂 TQB3909、Syk抑制剂 TQB3473、CD3/CD20双抗 TQB2825 等均进入III期临床，未来几年将迎来密集收获期。

二、济民可信：KRAS G12C抑制剂突围，肺癌靶向治疗再添利器

同日获批的另一款1类新药——硫酸索西美雷塞片（商品名：济乐美），由济民可信子公司浙江杭煜制药自主研发，是国产KRAS G12C抑制剂的重要突破。该药专为至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者设计，临床前数据显示，其具备三大核心优势：

• 强脑通透性：可更好覆盖脑转移病灶；
• 无心脏毒性：安全性更优；
• 低药物相互作用风险：提升联合用药灵活性。

从申报到获批，硫酸索西美雷塞片 同样展现了“附条件加速”的效率：2025年1月因“突破性治疗+附条件批准”双重资格进入优先审评；6月上市申请获CDE承办；2026年2月即附条件获批上市，为KRAS G12C突变肺癌患者争取了更早的治疗机会。

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作为济民可信创新药板块的核心力量，浙江杭煜制药深耕小分子创新药研发与制剂生产，具备从早期临床到商业化生产的全链条能力，同时提供创新药制剂CDMO/CMO服务。除已上市的济乐美外，公司还有10款化药1类新药处于临床及以上阶段。

结语

2款1类新药的同日获批，既是企业研发实力的集中爆发，也是中国创新药从“跟跑”到“并跑”的生动注脚。正大天晴以双靶点机制突破骨髓纤维化治疗瓶颈，济民可信凭KRAS抑制剂填补肺癌靶向治疗拼图——它们的成功，不仅为患者带来了更优的治疗选择，更印证了“创新驱动”战略下，本土药企在复杂靶点、难治疾病领域的攻坚能力。

当越来越多的“中国创制”走向临床、惠及患者，我们有理由相信：属于中国创新药的黄金时代，正加速到来。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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