正大天晴创新双药疗法迎新突破：贝莫苏拜单抗+安罗替尼获批ASPS适应症

4月17日，NMPA官网公示，正大天晴的贝莫苏拜单抗和安罗替尼联合疗法一项新适应症获批上市，用于治疗晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤（ASPS）。该联合方案此前已被CDE纳入突破性治疗药物程序，并予以优先审评资格，此次获批标志着这一创新疗法正式惠及这一临床需求迫切的罕见患者群体。

截图来源：NMPA官网

一、双药联合再下一城，各自获批适应症持续扩容

贝莫苏拜单抗是正大天晴自主研发的一款全新序列的创新人源化抗PD-L1单克隆抗体。2024年4月，该药物在中国首次获批用于治疗小细胞肺癌，此次获批用于ASPS，是贝莫苏拜单抗在中国成功上市的第5项适应症。

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安罗替尼则是一款口服新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），凭借其广泛的抗血管生成作用，此次迎来了其上市以来的第11项适应症获批。

事实上，由这两款药物组成的“得福组合”已非首次携手取得成功。此前，该联合疗法已在国内获批用于治疗子宫内膜癌、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）以及一线肾细胞癌，展现出其在多种实体瘤中的治疗潜力。

二、关键研究ORR达72.41%，持久疗效打破治疗困局

此次新适应症的获批，主要基于一项名为TQB2450-Ib-02的单臂、多中心、开放标签临床研究的卓越数据。研究结果显示：

• 主要终点客观缓解率（ORR）高达72.41%，疗效显著。
• 其中，10.34%的受试者达到了完全缓解（CR），意味着影像学检查显示肿瘤完全消失。
• 数据析表明，患者既往是否接受过化疗，对其ORR无明显影响，提示该方案可能适用于更广泛的患者人群。
• 安全性方面，研究未出现新的安全性风险，与已知的两药安全性特征一致。
• 在中位随访时间达到24.9个月时，中位无进展生存期（PFS）仍未达到，提示了该方案可能带来的持久临床获益。

三、填补临床空白：直面罕见且难治的ASPS

腺泡状软组织肉瘤（ASPS）是一种罕见、侵袭性强、转移率极高的软组织恶性肿瘤，好发于青少年与年轻成人，约占所有软组织肉瘤的0.5%-1.0%。

该疾病堪称临床治疗的“硬骨头”，传统治疗手段极为有限：

• 对放化疗普遍不敏感，常规治疗效果甚微。
• 即便采用放疗，也难以有效控制肿瘤的生长和远端转移。
• 其复发率高达70%，患者5年总生存率仅为20%-46%，预后极差。

近年来，以安罗替尼为代表的抗血管生成TKI及以PD-1/L1抑制剂为代表的免疫治疗，为ASPS患者带来了新的曙光。

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在权威的《中国临床肿瘤学会（CSCO）骨与软组织肿瘤诊疗指南（2024版）》中，安罗替尼单药已被列为晚期ASPS一线治疗的I级推荐（2A类证据）。

此次“得福组合”的正式获批，不仅为临床提供了强有力的治疗新选择，更是免疫联合抗血管生成策略在这一难治罕见病领域取得的重要突破，有望显著改善患者的生存预后。

结语

随着正大天晴“得福组合”在腺泡状软组织肉瘤适应症上成功获批，国产PD-L1+TKI联合疗法的临床应用疆域进一步拓展，尤其是在存在巨大未满足需求的罕见肿瘤领域。

从子宫内膜癌、小细胞肺癌、肾癌到如今的ASPS，该组合疗法正展现出“异病同治”的强大潜力。面对ASPS这一长期缺乏有效药物的临床困境，此次获批不仅意味着一个全新治疗选择的诞生，更标志着我国在罕见肿瘤创新药可及性上迈出了坚实一步。未来，随着该疗法在真实世界中的广泛应用，更多青少年与年轻成人患者将有望获得更长的生存期与更好的生活质量。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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