再鼎医药首款ADC维替索妥尤单抗国内获批上市！晚期宫颈癌唯一ADC疗法，死亡风险降低45%

6月9日，再鼎医药重磅官宣，旗下首款ADC药物维替索妥尤单抗国内获批上市，用于治疗化疗进展后的复发或转移性宫颈癌成人患者。该药是目前国内宫颈癌领域唯一获批的ADC药物，既填补了晚期宫颈癌精准治疗空白，也标志着再鼎医药正式落地ADC赛道。

截图来源：企业官微

维替索妥尤单抗是一款靶向组织因子（TF）的创新ADC，由Genmab人源TF单抗联合辉瑞ADC技术研发，通过可切割接头偶联肿瘤杀伤载荷MMAE，可精准靶向灭杀肿瘤细胞，作用机制成熟高效。据摩熵医药数据库显示，该药2021年9月于美国首次获批上市，2025年9月于德国上市，2026年3月于日本上市，目前已在6个国家获批。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

2022年9月，再鼎医药耗资3000万美元，从Seagen（2023年被辉瑞收购）获得该药大中华区独家开发与商业化权益。该药物已于2024年4月获美国FDA完全批准，海外疗效与安全性已得到权威验证。

本次国内获批依托全球III期 innovaTV 301 研究，中国亚组数据与全球人群结果一致。研究入组多为经标准治疗、超半数接受过抗PD-(L)1治疗的难治患者，贴合国内临床诊疗现状。

11.5个月中位随访数据显示：相较传统化疗，维替索妥尤单抗可降低患者45%死亡风险（HR：0.55 [95% CI：0.27-1.15]）；药物组中位OS尚未达到，化疗组仅为10.7个月。同时PFS、ORR等核心疗效指标全面优于化疗，中国患者用药安全性可控，无新增安全风险。

赛道方面，摩熵医药数据显示，截至目前全球现有11个TF ADC项目进入临床。国内仅维替索妥尤单抗成功获批，其中乐普生物的MRG004、信诺维的XNW28012两款同机制国产药处于III期临床，且均以胰腺癌为首发适应症，与宫颈癌赛道形成差异化布局，国内整体竞争格局温和。

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随着本次首款ADC药物落地，再鼎医药ADC管线矩阵成型。公司另有两款核心在研药物：靶向DLL3的ZL-1310（同靶点全球进度领先，ASCO已公布早期临床数据）、靶向LRRC15的ZL-6301，持续丰富肿瘤精准治疗管线。

结语

此次维替索妥尤单抗获批，为国内晚期宫颈癌患者提供了全新的精准治疗选择，突破了传统化疗的治疗局限，也成为再鼎医药肿瘤创新布局的重要里程碑。

参考来源：

[1] 企业官微

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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