报告时间：2025-09-30
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注册审批6月9日，再鼎医药首款ADC药物维替索妥尤单抗国内获批，用于治疗复发或转移性宫颈癌，系国内该领域唯一获批ADC。该药靶向TF，III期研究显示可降低45%死亡风险，OS优于化疗。再鼎2022年以3000万美元获大中华区权益，此次获批标志其正式落地ADC赛道。摩熵医药2026-06-106691维替索妥尤单抗 再鼎医药（上海）有限公司 argenx SE -
全球首创适应症+2，泰它西普锚定中国自免新高度审批动态氨基观察-创新药组原创出品。 泰它西普迎来新一轮收获期。 这意味着，泰它西普强势开启新增长引擎。氨基观察2026-06-08380荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 干燥综合征 泰它西普
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免疫性血小板减少症市场稳步增长，新型疗法推动治疗进展研发注册政策免疫性血小板减少症（ITP）市场正因疾病认知度提高和诊断率提升而稳步增长。靶向疗法，包括促血小板生成素受体激动剂和新型免疫调节剂的发展，正在扩大治疗选择并改善患者预后。新兴疗法如伊那鲁单抗（诺华）、罗赞利珠单抗（优时比）、美扎吉单抗（武田）、PF-06835375（辉瑞）、塞维多普利布（基因斯科和奥斯科特）、RAY121（罗氏/吴羽制药）、艾格拉替吉莫德（argenx）、NVG-2089（纽维吉治疗）等的加入，凭借更好的安全性和有效性，进一步推动了市场扩张。报告还涵盖了当前治疗实践、新兴药物、个别疗法的市场份额以及从2022年到2036年的当前和预测市场规模，按主要市场（美国、欧盟4国、英国和日本）进行细分。PRNewswire2026-05-28543Pfizer Inc argenx SE 免疫性血小板减少症
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全球首个且唯一全亚型覆盖靶向疗法重磅获批审批动态5月9日，再鼎医药合作伙伴 argenx 宣布，美国FDA已批准艾加莫德（VYVGART® 静脉剂型 / VYVGART Hytrulo® 皮下剂型）适应症拓展，用于治疗所有全身型重症肌无力（gMG）成年患者。 该药成为首个且目前唯一获批用于成人gMG全血清型的靶向疗法。 \n \n此次获批主要基于3期ADAPT SERON研究的积极数据。罕见病信息网2026-05-11265再鼎医药（上海）有限公司 argenx SE
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BMS口服药获批治疗银屑病关节炎；艾加莫德获美国 FDA 批准拓展适应症……审批动态再鼎/argenx：艾加莫德获美国 FDA 批准拓展适应症。 5 月 9 日，再鼎医药合作伙伴 argenx 宣布，美国 FDA 已批准 VYVGART® （艾加莫德静脉输注剂型） 和 VYVGART Hytrulo® （艾加莫德皮下注射剂型） 的适应证拓展，用于治疗所有成人 gMG 患者。 此项获批基于 III 期 ADAPT SERON 研究 的数据。新浪医药2026-05-11437银屑病关节炎 再鼎医药（上海）有限公司 argenx SE
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所有亚型均适用！再鼎艾加莫德获批重症肌无力审批动态5月8日， 上海再鼎医药合作伙伴美国生物医药公司Argenx宣布其 FcRn受体阻断剂艾加莫德α静脉注射液（商品名：Vyvgart/ 卫伟迦）和皮下注射液(商品名：Vygart Hytrulo/卫力迦） 获FDA批准用于 重症肌无力（gMG）。 新闻稿，此为首个且唯一获批的针对gMG所有亚型（包括抗-AChR-Ab阳性、抗-MuSK-Ab阳性、抗-LRP4-Ab阳性和三阴性）的治疗手段。 该适应症基于 3期临床研究（ADAPT-SERON）结果。BioShanghai2026-05-11326重症肌无力 argenx SE 艾加莫德α
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首个且唯一，再鼎医药重磅“大药”新适应症获批上市审批动态重症肌无力（MG）是一种慢性自身免疫性疾病 ， 常常会导致人体衰弱和可能危及生命的肌无力。 据统计，中国大约有17万全身型重症肌无力（gMG）患者 ，其中85%的患者为乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性，可能影响全身骨骼肌，进而导致虚弱和早期疲劳，甚至危及生命。 2026年5月9日，再鼎医药官方最新公示，其合作伙伴argenx宣布，美国FDA已批准VYVGART®（艾加莫德静脉输注剂型）和VYVGART Hytrulo®（艾加莫德皮下注射剂型）的适应症拓展， 用于治疗所有成人gMG患者 。北京药研汇2026-05-11330再鼎医药（上海）有限公司 argenx SE AChR
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刚刚，再鼎医药引进的重磅新药获FDA批准新适应症！审批动态刚刚，再鼎医药发布新闻稿称，其合作伙伴 argenx 今日宣布，美国FDA已批准 VYVGART ® （艾加莫德静脉输注剂型） 和 VYVGART Hytrulo ® （艾加莫德皮下注射剂型） 的适应证拓展， 用于治疗所有成人 gMG 患者 。 此次获批的补充生物制品上市许可申请， 将艾加莫德的适应证范围拓宽至所有血清型的成人 gMG 患者，包括 AChR 抗体阳性、 MuSK 抗体阳性、 LRP4 抗体阳性及三重血清阴性。 gMG是一种罕见的、慢性的神经肌肉自身免疫性疾病，由靶向神经肌肉接头（NMJ）的致病性免疫球蛋白G（IgG）所致，导致神经肌肉传递障碍，引发致残性甚至危及生命的肌肉无力和慢性疲劳。药圈头条2026-05-09402再鼎医药（上海）有限公司 IgG LRP4
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自免大药斩获新适应症，再鼎拥有中国权益审批动态5 月9 日，再鼎医药合作伙伴 argenx 宣布，美国 FDA 已批准 VYVGART® （艾加莫德静脉输注剂型） 和 VYVGART Hytrulo® （艾加莫德皮下注射剂型） 的适应证拓展，用于治疗 所有成人 gMG 患者 。 此次获批的补充生物制品上市许可申请，将艾加莫德的适应证范围拓宽至所有血清型的成人 gMG 患者，包括 AChR 抗体阳性、MuSK 抗体阳性、LRP4 抗体阳性及三重血清阴性。 此项获批基于 III 期 ADAPT SERON 研究 的数据。丁香园 Insight 数据库2026-05-09330MUSK AChR LRP4
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艾加莫德静脉和皮下剂型获FDA批准拓展适应证，用于治疗所有成人gMG患者审批动态艾加莫德静脉输注及皮下注射是首个且目前唯一获批用于治疗成人全身型重症肌无力（gMG）全血清型的疗法，包括AChR（乙酰胆碱受体）抗体阳性、MuSK（肌肉特异性受体酪氨酸激酶）抗体阳性、LRP4（低密度脂蛋白受体相关蛋白4）抗体阳性及三重血清阴性。 在ADAPT SERON研究中，接受艾加莫德治疗的患者实现了快速、显著且持续的临床症状改善，且可随着治疗持续获益。 再鼎医药合作伙伴argenx今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准VYVGART ® （艾加莫德静脉输注剂型）和VYVGART Hytrulo ® （艾加莫德皮下注射剂型）的适应证拓展，用于治疗所有成人gMG患者。再鼎医药2026-05-09393再鼎医药（上海）有限公司 argenx SE LRP4
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特发性炎性肌病
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眼肌型重症肌无力
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荣昌生物（688331）：VorBio任命新CMO，赋能泰它西普全球开发华泰证券7页703 -
医药健康行业研究：干燥综合征蓝海市场，国内外新药达到临床终点国金证券股份有限公司24页1733 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2025.06.09-2025.06.15)摩熵咨询26页1533 -
高盛医疗保健：会议总结-关键主题和要点高华证券32页884
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Autolus Therapeutics (AUTL)：第46届全球医疗保健年会——要点高华证券7页1426
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北极生物（BIOAB）：BioArctic（BIOAb.ST）：第46届全球医疗保健年度会议——要点高华证券7页1830
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再鼎医药（09688）：港股公司首次覆盖报告：“License-in+自主研发”双轮驱动，即将进入发展新阶段开源证券39页1756
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