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【CTR20243878】一项在乙酰胆碱受体抗体血清阴性的全身型重症肌无力成人受试者中评价 Efgartigimod IV 的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、III 期、平行组设计研究

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基本信息

登记号

CTR20243878

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Efgartigimod注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

艾加莫德α注射液

首次公示信息日的期

2024-10-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

成人全身型重症肌无力

试验通俗题目

一项在乙酰胆碱受体抗体血清阴性的全身型重症肌无力成人受试者中评价 Efgartigimod IV 的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、III 期、平行组设计研究

试验专业题目

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200010

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在 A 部分中，确定 Efgartigimod IV 相较于安慰剂在 AChR-Ab 血清阴性 gMG受试者中的有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 22 ；国际: 110 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-11-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署ICF时，至少达到当地临床研究法定同意年龄；2.能够提供已签署的知情同意书，并遵守方案要求；3.同意使用符合当地规定的避孕措施；WOCBP在筛选时的血清妊娠试验结果必须为阴性，在基线时接受IMP前尿妊娠试验结果必须为阴性；4.婴儿期无已知无力，在16岁后出现疲劳性无力，并由以下两项记录确诊的获得性gMG： a.经单纤维肌电图或RNS证实的神经肌肉传递异常病史或MuSK-Ab血清阳性 b.依酚氯铵试验阳性病史，或通过口服AChE抑制剂、PLEX、免疫吸附或IVIg/SCIg等治疗后MG体征明显改善；5.筛选期AChR-Ab血清阴性；6.MGFA II级、III级或IV级；7.筛选期和基线MG-ADL总分≥5分，其中>50%的评分归因于非眼部症状；8.筛选前正在接受稳定剂量的MG治疗，包括AChE抑制剂、类固醇或NSIST联合或单独用药，并符合以下剂量条件： a.筛选前至少6个月开始使用NSIST（例如，硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、环孢素、他克莫司、吗替麦考酚酯和环磷酰胺），且筛选前3个月内剂量无变化 b.筛选前至少3个月开始使用类固醇，且筛选前一个月内剂量无变化 c.筛选前2周内AChE抑制剂的剂量无变化；

排除标准

1.已知的自身免疫性疾病或任何可能干扰gMG临床症状准确评估或使受试者处于不当风险的医学状况；2.恶性肿瘤病史，除非认为经充分治疗后治愈，且在IMP首次给药前≥3年内无复发证据。经充分治疗的患有以下癌症的受试者可随时纳入研究：基底细胞或鳞状细胞皮肤癌宫颈原位癌乳腺原位癌经组织学确诊的前列腺偶发癌（TNM T1a或T1b期）；3.研究者认为在基线前未充分痊愈且具有临床意义的活动性感染；4.筛选时活动性感染的血清检测结果为阳性，存在以下任何一种情况：提示急性或慢性HBV感染，除非HBV DNA检测结果为阴性基于HCV抗体检测判断存在HCV感染，除非RNA检测结果为阴性 HIV感染，CD4计数<200个细胞/mm3且存在AIDS定义条件 HIV感染，CD4计数≥200个细胞/mm3但未经充分抗病毒治疗；5.存在有临床意义的疾病、近期接受过大手术（筛选前3个月内）或计划在研究期间接受大手术；或研究者认为可能会混淆研究结果或使受试者处于过度风险的任何其他医学状况；6.目前正在参加另一项干预性临床研究；7.已知对IMP或任一辅料存在超敏反应；8.经研究者评估，既往（筛选前12个月内）或当前存在酗酒、吸食毒品或滥用药物；9.怀孕或哺乳状态，或计划在研究期间怀孕；10.筛选时总IgG <4 g/L；11.筛选时有重度肾功能损害，eGFR<30 mL/min/1.73 m2；12.筛选前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗；13.既往参加过Efgartigimod临床研究，并接受过至少1次IMP给药；14.存在继发于并发感染或伴随用药（例如，氨基糖苷类、β受体阻滞剂）的肌无力恶化；15.有记录显示对PLEX无临床应答；16.在筛选前3个月内接受过胸腺切除术或计划在研究期间进行胸腺切除术；17.使用以下既往或合并治疗（详见方案）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址