【ChiCTR2600120132】脑电联合近红外技术对ICU意识障碍患者的评估研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120132

试验状态

尚未开始

药物名称

多导脑电图仪;近红外脑功能成像系统;多模态联合采集帽/头盔

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-10

临床申请受理号

靶点

适应症

意识障碍

试验通俗题目

脑电联合近红外技术对ICU意识障碍患者的评估研究

试验专业题目

脑电联合近红外光谱技术应用于ICU住院的意识障碍患者的评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：开发并验证一个基于同步EEG-fNIRS数据和神经血管耦合（NVC）分析的新框架，用于在ICU环境下检测意识障碍患者的隐匿性意识。次要目的： 1.建立健康人群在静息态和运动想象任务中EEG-fNIRS神经血管耦合模式的正常基线。 2.比较健康对照组、隐匿性意识患者组与无意识患者组在不同任务状态下的EEG特征、fNIRS特征及NVC特征的差异。 3.构建并评估一个基于多模态NVC特征的机器学习分类模型，用于区分隐匿性意识与无意识状态。 4.探索早期检测到的NVC生物标志物与患者中长期（3个月及6个月）神经功能预后的相关性。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

100;20

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-11

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

患者组入选标准： 1.年龄18-80周岁，性别不限。 2.根据欧洲神经病学学会诊断准则，由各种颅脑损伤（如脑梗死、脑出血、脑外伤、缺血缺氧性脑病等导致意识障碍（GCS等于小于9分）的ICU住院患者， 3.生命体征相对稳定。 4.患者法定代理人签署书面知情同意书。健康对照组入选标准： 1.年龄18-80周岁，性别不限。与患者组进行年龄和性别匹配。 2.无任何已知的中枢或外周神经系统疾病、精神疾病史。 3.无严重心、肝、肺、肾等系统性疾病史。 4.右利手。 5.本人签署书面知情同意书。；

排除标准

患者组排除标准： 1. 既往有严重神经系统疾病或精神疾病史，导致功能障碍。 2. 头部存在开放性损伤、颅骨缺损范围过大或头皮水肿严重，妨碍EEG/fNIRS电极/光极放置。 3. 正处于治疗目的之外的深昏迷镇静状态（如使用大剂量巴比妥类和镇静药物）。 4. 存在癫痫发作。 5. 具有听觉障碍者。 6. 法定代理人拒绝参与或中途撤回同意。 7. 听觉诱发电位测试MMN波幅＜ 0.6μV；健康对照组排除标准： 1. 头皮有损伤或皮肤病，妨碍电极/光极放置。 2. 妊娠期或哺乳期女性。 3. 正在参与其他临床研究。 4. 无法理解并配合研究流程。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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