【ChiCTR2600124619】口服营养补充联合个性化饮食指导对血液透析患者骨骼肌质量与功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124619

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肾脏病肌少症

试验通俗题目

口服营养补充联合个性化饮食指导对血液透析患者骨骼肌质量与功能的影响

试验专业题目

口服营养补充联合个性化饮食指导对血液透析患者骨骼肌质量与功能的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过单中心非随机对照干预性研究，验证在个体化饮食指导基础上联合口服营养补充对维持性血液透析患者骨骼肌质量与功能的增效作用，为临床实践提供确凿的科学依据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中国食品科学技术学会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限，维持性血液透析治疗≥3个月且病情稳定。 2.至少符合以下一项标准，定义为存在营养不良或肌少症风险：（1）血清白蛋白≤35g/L （2）体重指数（BMI）<20kg/m2 或近3-6个月内非意愿性体重下降>5% （3）骨骼肌质量指数（Skeletal Muscle Index，SMI）符合肌少症标准（男性＜7.0kg/m2或女性＜5.7kg/m2） 3.签署知情同意书。 1.年龄≥18岁，性别不限，维持性血液透析治疗≥3个月且病情稳定。2.至少符合以下一项标准，定义为存在营养不良或肌少症风险：（1）血清白蛋白≤35g/L （2）体重指数（BMI）<20kg/m2 或近3-6个月内非意愿性体重下降>5%（3）骨骼肌质量指数（Skeletal Muscle Index，SMI）符合肌少症标准（男性＜7.0kg/m2或女性＜5.7kg/m2）3.签署知情同意书。；

排除标准

1.合并未控制的恶性肿瘤（正在接受放化疗）、血糖控制极差的糖尿病（HbA1c>9.0%）、未控制的甲状腺功能异常、严重肝病（Child-Pugh C级） 2.肥胖（BMI>25 kg/m2）； 3. 24h蛋白尿>3.5g； 4.透析充分性（stdKt/V＜2.1）； 5. 3个月内发生急性疾病（如严重感染、新发心脑血管事件）、大型手术（腹腔手术、骨科手术）或创伤； 6.预期寿命<6个月或长期卧床； 7.患有有严重影响消化吸收的疾病：如吸收不良综合征、炎症性肠病、胰腺功能不全等； 8.患有严重神经系统疾病如中风、帕金森病、肌萎缩侧索硬化等，导致肢体功能障碍； 9.存在吞咽困难或对研究产品成分过敏或不耐受的患者； 10.正在使用其他营养补充剂或正在使用其他可能影响试验效果的营养制剂或药物； 11.本研究前30天内参加了其它营养干预性临床试验者； 12.存在认知功能障碍或精神疾病（如抑郁症），无法配合研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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