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首页 临床进展 利奈唑胺个体化用药研究

【ChiCTR2600132548】利奈唑胺个体化用药研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600132548

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-09-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

细菌性感染

试验通俗题目

利奈唑胺个体化用药研究

试验专业题目

利奈唑胺治疗药物监测与模型引导的精准用药研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

（1）分析利奈唑胺TDM在复旦大学附属华山医院的临床实施现状，并评估基于当前TDM实践下的血药浓度达标率。 （2）分析影响利奈唑胺血药谷浓度达标率的因素。 （3）分析利奈唑胺血药谷浓度与疗效及安全性的相关性。 （4）通过利奈唑胺TDM数据集，外部验证已发表的利奈唑胺PopPK模型，为MIPD提供模型选择的依据。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.临床确诊或拟诊为革兰阳性菌感染的患者； 2.规律使用利奈唑胺至少3天； 3.接受利奈唑胺静脉或口服给药， 且在治疗期间至少开展一次TDM的患者； 4.患者年龄大于18岁； 1.临床确诊或拟诊为革兰阳性菌感染的患者；2.规律使用利奈唑胺至少3天；3.接受利奈唑胺静脉或口服给药， 且在治疗期间至少开展一次TDM的患者；4.患者年龄大于18岁；；

排除标准

1.利奈唑胺给药记录（包括给药时间、用法用量等关键信息）不可用或不完整的患者； 2.合并出血性疾病、接受放疗或化疗的肿瘤患者； 3.对利奈唑胺过敏或者利奈唑胺制剂中其他成分过敏的患者； 4.正在使用5-羟色胺类药物（包括：氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰、艾司西酞普兰、文拉法辛、度洛西汀、曲唑酮、米氮平和阿戈美拉汀等）的患者； 5.正在使用或者2周内使用单胺氧化酶抑制剂（包括：苯乙肼、异卡波肼、吗氯贝胺、司来吉兰和雷沙吉兰等）的患者；；

研究者信息
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试验机构

复旦大学附属华山医院

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