CTR20171567
已完成
头孢克肟胶囊
化学药
头孢克肟胶囊
2018-05-30
/
对链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感嗜血杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。 (1)慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎； (2)肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎； (3)急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）； (4)猩红热； (5)中耳炎、鼻窦炎。
头孢克肟胶囊健康人体生物等效性试验
头孢克肟胶囊随机、开放、两周期、双交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
050051
以石药集团欧意药业有限公司提供的头孢克肟胶囊为受试制剂，与日本长生堂制药株式会社生产的头孢克肟胶囊为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下健康成年受试者的生物等效性；通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估头孢克肟胶囊的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 58 ；
国内: 59 ；
/
2018-06-04
是
1.18周岁及以上的健康男性和女性受试者；
请登录查看1.肝炎（包括乙肝表面抗原和丙肝抗体）、HIV抗体及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者；
2.在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
3.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者；
请登录查看辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构
110033
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