CTR20202080
进行中（招募完成）
头孢克肟胶囊
化学药
头孢克肟胶囊
2020-10-21
/
对头孢克肟敏感的链球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟球菌、莫拉氏菌(Branhamera)·卡他氏杆菌、大肠杆菌、克雷伯氏菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩根氏菌、普罗威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：急性支气管炎，肺炎，慢性呼吸道疾病继发感染，膀胱炎，肾盂肾炎，尿道炎，胆囊炎，胆管炎，中耳炎，鼻窦炎，猩红热。
头孢克肟胶囊在健康受试者中的生物等效性试验
随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂头孢克肟胶囊与参比制剂头孢克肟胶囊（商品名：Cefspan®）在中国健康受试者中的生物等效性试验
312400
主要目的：观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂头孢克肟胶囊（规格：100mg，浙江昂利康制药股份有限公司持证）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以头孢克肟胶囊（商品名：Cefspan®，规格：100mg，长生堂制药株式会社持证）为参比制剂，进行人体生物等效性试验，为该药一致性评价申报和临床应用提供参考依据。 次要目的：观察受试者空腹及餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2020-12-03
/
是
1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；
请登录查看1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；
3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
请登录查看温州医科大学附属第二医院
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