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【CTR20260827】头孢托仑匹酯颗粒生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20260827

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

头孢妥仑匹酯颗粒

药物类型

化药

规范名称

头孢妥仑匹酯颗粒

首次公示信息日的期

2026-03-04

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品对以下菌种敏感：葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、枸檬酸杆菌属、克雷伯杆菌属、肠杆菌属、沙雷苗属、变形杆菌属、摩根杆菌、普罗威登菌属、流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属、痤疮丙酸杆菌。 本品适用于敏感菌引起的下列感染：浅表性皮肤感染、深部皮肤感染、淋巴管及淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤、烫伤以及手术创口等的继发性感染、肛周腋肿、咽炎及喉炎、扁桃体炎(包括扁桃体周围炎、扁桃体周围腋肿)、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸系统病变的继发性感染、中耳炎、鼻窦炎、牙周炎、颌炎、膀胱炎、肾盂肾炎、猩红热、百日咳。

试验通俗题目

头孢托仑匹酯颗粒生物等效性试验

试验专业题目

头孢托仑匹酯颗粒在健康研究参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

053000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：健康研究参与者空腹/餐后状态下，口服单剂量头孢托仑匹酯颗粒（Cefditoren Pivoxil Granules，受试制剂T，葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司生产并提供，，规格：50mg（效价）/0.5g/袋）与头孢托仑匹酯颗粒（Cefditoren Pivoxil Granules，参比制剂R，Meiji Seika Pharma Co., Ltd.生产，商品名：美爱克®/Meiact®，规格：50mg（效价）/0.5g/袋）后，本次试验考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂头孢托仑匹酯颗粒和参比制剂头孢托仑匹酯颗粒在健康研究参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对头孢托仑匹酯颗粒或本品中任何成分有过敏史者；或有过敏体质：如对任何药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者；

2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东第一医科大学附属职业病医院（山东省职业病医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250000

联系人通讯地址
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更多信息
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