EASL 2026｜凯思凯迪核心产品利耐舒®治疗原发性胆汁性胆管炎Ⅱ期临床关键数据重磅发布

5月29日，在欧洲肝脏研究学会(EASL)2026年会上，凯思凯迪核心产品——潜在全球首创脉冲式FXR激动剂利耐舒^®（Linafexor^®）治疗原发性胆汁性胆管炎的 II 期临床关键数据，以最新突破口头报告（Late breaker Oral Presentation）形式重磅公布，并入选《EASL 2026最佳研究精粹》演示文稿。研究结果证实产品疗效优异、安全表现良好，有望成为原发性胆汁性胆管炎二线治疗的全新重要选择。

上海交通大学医学院附属仁济医院肖潇博士

汇报利耐舒^®II期核心数据

PART 01

PBC亟待更安全有效的治疗方案

原发性胆汁性胆管炎(PBC)是一种慢性胆汁淤积性自身免疫性肝病，约40%患者对一线用药熊去氧胆酸(UDCA)应答不足或无法耐受。现阶段，我国尚无统一获批用于 PBC 的二线治疗药物，且奥贝胆酸已在欧美退市。临床上迫切需要兼具疗效、安全性与良好耐受性的创新药物，以此填补巨大的临床治疗空白。

PART 02

利耐舒^®治疗PBC II期研究设计

本项研究为全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期研究，由上海交通大学医学院附属仁济医院马雄教授团队牵头全国16家单位完成，纳入74名对UDCA 应答不佳（治疗≥6个月后ALP＞1.67×ULN）或不耐受的PBC患者，按 1:1:1 随机分配至利耐舒^®2mg、4mg或安慰剂组，每日一次口服，双盲治疗12周，随后进入40周开放标签扩展期(OLE)。

主要终点

第12周 ALP 较基线的百分比变化

次要终点

复合生化应答率（定义为ALP<1.67×ULN、ALP降低≥15%且总胆红素正常）、其他肝脏生化指标变化及安全性

PART 03

II期核心疗效数据：快速、显著、持续降低关键生化指标

研究结果显示，利耐舒^®的治疗效果起效迅速且持续稳定。在治疗第 4 周，患者的 ALP 水平即观察到显著下降，且该改善效应在后续的开放标签扩展期内得到了持续维持。安慰剂组患者在交叉接受利耐舒^®治疗后，同样获得了明确的生化指标改善。

研究第12周的主要终点结果表明：利耐舒^®2mg剂量组患者的ALP水平较基线平均下降18.1%，4mg剂量组下降20.6%，而安慰剂组则上升5.6%。两个剂量组与安慰剂相比，差异均具有高度统计学意义（P＜0.001）。

复合生化应答率在利耐舒^®2mg组为20.8%，4mg组为33.3%，安慰剂组仅为3.8%。同时，γ‑谷氨酰转移酶、转氨酶、免疫球蛋白M等指标均观察到显著且具有临床意义的下降。在OLE期间，各项生化指标持续改善；安慰剂交叉组的患者在开始使用利耐舒^®后也表现出显著改善，累积复合应答率分别达到39.6%（原利耐舒^®组）和30.8%（交叉组），疗效持续深化。

PART 04

安全性特征：耐受性良好、无DILI

利耐舒^®凭借脉冲式激活、快吸收快代谢的差异化机制，在保证强效疗效的同时，实现了更优的安全性与耐受性。在双盲阶段，瘙痒是最常见的与治疗相关的不良事件，但几乎均为轻度至中度，且在开放标签期瘙痒无进一步加重。研究全程未出现新的安全信号，也无药物性肝损伤（DILI）病例报告。

PART 05

III期研究正在推进，有望成为同类首创PBC新疗法

本次EASL 2026公布的关键 II 期数据，为利耐舒^®的突破性潜力提供了坚实验证。目前，其治疗PBC的III期临床试验正在全国39家研究中心高效推进。作为首个进入PBC III 期阶段的非甾体 FXR激动剂，利耐舒^®有望凭借更优的疗效与安全性，重塑PBC二线治疗格局，成为同类首创的标杆性疗法，为全球患者带来颠覆性的治疗选择。