7月20日，CDE官网显示映恩生物的 注射用DB-1311（BNT324）拟纳入突破性治疗，针对经ARPI及紫杉烷化疗后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。这款靶向B7-H3的新一代ADC正由BioNTech主导全球III期临床，对标多西他赛。伴随第一三共I-DXd赴美申报及宜联生物YL201国内报产，B7-H3 ADC赛道竞争持续升温。
截图来源：CDE官网
一、全球III期已启动，联手BioNTech布局mCRPC
DB-1311（BNT324）是一款以拓扑异构酶I抑制剂为载荷的新一代ADC候选药物，靶向免疫检查点蛋白B7-H3。B7-H3在多种实体瘤中呈高表达，在正常组织中表达量极低，且与疾病进展及不良预后密切相关。
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临床前研究证实，DB-1311在多种实体瘤模型中均具备抗肿瘤活性。在一项针对晚期及转移性实体瘤患者的全球I/II期临床试验（NCT05914116）中，129例经多线治疗的晚期mCRPC患者接受了治疗。结果显示，DB-1311具有积极的抗肿瘤活性与可控的安全性特征。
2026年5月，映恩生物宣布DB-1311用于治疗未接受过紫杉烷类化疗的mCRPC患者的全球III期关键性注册临床研究（NCT07365995）已完成全球首例患者入组给药。该研究由BioNTech主导，是一项随机、开放标签的III期临床试验，旨在评估DB-1311对比多西他赛在mCRPC患者中的疗效与安全性。研究主要终点为经盲态独立中心（BICR）评估的影像学无进展生存期（rPFS）和总生存期（OS），计划入组736例患者。
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此外，DB-1311联合PD-L1/VEGF-A双特异性抗体Pumitamig的两项全球联合用药临床试验也正在进行：一项为评估联合疗法用于多种实体瘤的II期临床试验（NCT06953089）；另一项为针对晚期、转移性或复发进展性小细胞肺癌与非小细胞肺癌的I/II期临床试验（NCT06892548）。
2023年，BioNTech与映恩生物达成合作，获得DB-1311、DB-1303两款药物的海外权益。2026年5月12日，映恩生物行使独家选择权，参与分摊DB-1311在美国地区的研发成本，并共享该药物商业化运营产生的盈亏收益。
二、B7-H3 ADC赛道加速升温
全球尚无B7-H3 ADC获批上市。
第一三共/默沙东的 Ifinatamab deruxtecan（I-DXd）于2026年4月向FDA提交上市申请，获优先审评，成为全球首款申报上市的B7-H3 ADC。
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全球B7-H3 ADC还有4款进入III期阶段，10款处于II期临床阶段，11款处于I期临床阶段。
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国内方面，宜联生物的依康坦博妥塔单抗（YL201）上市申请于2026年7月18日获CDE受理，用于治疗既往经PD-(L)1抑制剂和至少二线化疗治疗失败的复发或转移性鼻咽癌，成为首款申报上市的国产B7-H3 ADC。
此外，还有五款在研B7-H3 ADC进入III期阶段，分别来自翰森制药、第一三共/默沙东、明慧医药/齐鲁制药、映恩生物、宜联生物/罗氏。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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2026-07-19
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