避孕药市场风云变幻：从毓婷独大到全球首创微球长效避孕新药「注射用左炔诺孕酮微球」获批临床

12月15日，上海市生物医药技术研究院申报的2.2类全球新改良新药——注射用左炔诺孕酮微球获得了临床批件。

这款微球是全球首创的改良型新药，通过改良递送技术以达到长效避孕的效果。

据相关介绍，该产品临用前将微球混悬于助悬剂中，使用普通注射器与0.6mm细针头即可完成皮下注射。单次注射后可维持6-7个月的有效避孕，载体在完成药物释放完成后在体内降解，无需手术取出。

行业发展一日千里，避孕产品如今也走到了微球化阶段。

其实最初避孕药面世，只是作为治疗月经异常的药物，避孕只是它的一项副作用，但正是这个副作用，使其受到了全球众多女性的青睐，此后避孕药快速发展，至今形成紧急、短效、长效三种类别。

避孕药品种特殊，技术壁垒高，主要成分是雌激素和孕激素，生产和研发要有单独的激素产线，投入成本不低，因此主要玩家并不多。

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先看紧急避孕药，这是唯一长期由国内企业把持市场的品类。

紧急避孕药最知名的成分就是左炔诺孕酮，常见的口服剂型有片、肠溶片、肠溶胶囊三种，都是OTC品种。

查数据，用摩熵！图源：摩熵医药数据库

其中左炔诺孕酮肠溶片和肠溶胶囊分别是朗圣药业和浙江仙琚的独家品种，药店端销售额分别是1.66和2.06亿。

这两款肠溶片和肠溶胶囊均上市于2008年，二者均无参比，短时间内都不会有竞争者。

而市场最好的左炔诺孕酮片，药店年销售额破10亿。该品种非独家，原研Gedeon Richter Plc公司，已在我国上市并被列为参比，目前国内共有15家企业拥有文号，其中7家企业过评。

竞争者虽多，但市场并不分散，最大的品牌非华润紫竹的“毓婷”莫属。

毓婷（0.75mg）1998年上市，凭借超强的品牌宣传，铺天盖地“紧急避孕找毓婷”的电视宣传广告，迅速占据了品牌首位。

2014年原研在国内上市，2017年确立参比，华润紫竹并非首家过评，但丝毫未影响其市场，至今“毓婷”仍拥有超60%的市场占有率，也是同类销量最高的商品。

查数据，用摩熵！图源：摩熵医药数据库

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紧急避孕药市场，毓婷可谓一骑绝尘，但反观短效和长效避孕药市场，却没有那么乐观。

短效避孕药除避孕之外，还可用于痤疮，脱发，多囊，经期紊乱，痛经等疾病，相比紧急避孕药，使用场景更广，市场潜力也更大。

然而此前基本没有国产品牌可选，拜耳，欧加农的产品在国内长达二十年独家，直到近些年才有国内企业成功突破。

其中佼佼者当属浙江仙琚，仙琚目前已持有三款短效避孕药，炔雌醇环丙孕酮片、去氧孕烯炔雌醇片和屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)。

虽然如上图，短效市场依旧被原研企业所统治，但国内浙江仙琚、华润紫竹等公司的此类产品已经开始有了一定销量，相信未来还有很大替代空间。

以目前短效市场最高的屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)为例，仙琚是国内首仿，2023年获批，2024年就有了一千多万的销售额，2025年上半年就已完成一千多万销售额，全年预计超三千万，增长率超200%，仿制药主要销售渠道在院内，仙琚依托成熟的医院团队进行了部分国产替代。

再看长效避孕，则分口服和非口服两类。

常见的口服长效避孕药左炔诺孕酮炔雌醚片目前仅华润紫竹、南京白敬宇、华中药业三家持有，合计销售额不到五百万，且同样没有参比制剂。

口服制剂要达到超一天的长效本身就是件困难的事，且口服长效避孕药副作用较大，故而销量也不佳。

业内比较致力于研发非口服长效避孕药，主要是植入体内的制剂。

目前非口服长效避孕有一个优秀品种，拜耳的独家品种左炔诺孕酮宫内释放系统（曼月乐环），一种小巧的T型避孕装置，可提供可逆的长效避孕，有效时间5年。

此品种2024年全平台销售额达6.5亿，又是拜耳的独家产品，且独家了二十年，不止可以避孕还可治疗子宫肌瘤、原发性痛经等疾病。

曼月乐已被列入参比，但是仿制难度太大，至今无国内企业尝试。

虽然国外的有些技术突破尚无进度，但国内企业也正在擅长的领域突破创新，近些年国内复杂注射剂发展迅速，微球微囊纳米等技术已熟练掌握。

看回上海市生物医药技术研究院这款注射用左炔诺孕酮微球，是国内也是全球首款微球类长效避孕产品，算是开了先河。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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