审批提速60%！中药经典名方开启千亿市场卡位战，康缘等药企竞逐新赛道

在政策强力推动下，中药经典名方正经历一场前所未有的审批加速。数据显示，2025年经典名方制剂审评周期已缩短至平均3-5个月，相比传统新药研发时间大幅压缩60%以上。康缘药业、神威药业、华润三九等头部企业正加速布局，一场围绕千亿市场的卡位战已悄然开启。

一、政策红利释放，审批进入"快车道"

中药经典名方的"加速度"时代已经到来。2018年出台的《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》成为关键转折点，规定"经典名方制剂可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。"国家药监局为古代经典名方制剂开设"快速通道"，将企业研发周期从传统的8-10年大幅缩短至3-5年。据摩熵医药数据库显示，2025年古代经典名方制剂申报数量达34项，获批17项，申报数量连续三年保持30%以上的复合增长率。

图1 古代经典名方制剂受理情况（年度趋势）

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药中国药品审评数据库

从申报药品情况来看，苓桂术甘颗粒有6家药企申报获批，其次是枇杷清肺颗粒、温经汤颗粒均有4家药企申报获批，一贯煎颗粒、芍药甘草汤颗粒均有3家药企申报获批。其中消化系统与代谢药物获批最多，有5个品种。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药中国药品审评数据库

二、企业加速布局，康缘药业领跑赛道

在政策东风推动下，中药企业正加速经典名方布局。摩熵医药数据库显示，康缘药业以5款获批品种领跑市场，神威药业以4款紧随其后，华润三九、康恩贝制药等企业也在多个治疗领域完成布局。

表1：古代经典名方制剂获批上市一览表

查数据，找摩熵！截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

康缘药业的经典名方开发周期优势明显。其苓桂术甘颗粒作为首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂，研发周期约4年（2018-2022年）。而同期开发的1.1类新药银翘清热片则耗时约7年（2015-2021年）。2025年，公司又有玉女煎颗粒和泻白颗粒2款新品获批上市。

神威药业自2017年起构建"古籍研究-药材溯源-工艺创新-临床验证"全链条研发体系，立项研发的经典名方及创新中药已达100余项。2025年10月，其升陷汤颗粒获批上市，实现河北省经典名方"四连冠"。

华润三九已拿下温经汤颗粒、芍药甘草颗粒等3个品种批文，并成功推动芍药甘草颗粒获得澳门药物监督管理局注册证书，通过"澳门注册+横琴生产"联动模式，为经典名方开辟"出海"通道。

三、市场潜力巨大，同质化竞争隐现

经典名方产业化正在催生一个规模庞大的新兴市场。据机构预测，2025年我国经典名方制剂市场规模将突破800亿元，到2030年有望形成千亿级市场。

然而，繁荣背后隐藏着挑战。同质化竞争成为最突出的问题之一。目前已获批的古代经典名方中药复方制剂基本为颗粒剂，苓桂术甘汤颗粒有6家企业申报获批，枇杷清肺饮颗粒、温经汤颗粒2个品种均有4家企业申报获批，一贯煎颗粒、芍药甘草汤颗粒等也面临多家企业竞争。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药中国药品审评数据库

古代经典名方都是公开的，且都以传统提取工艺为主，不涉及高精尖技术。行业专家指出，这种竞争格局既加速了技术迭代，也倒逼企业在药材溯源、工艺创新上建立核心优势，展现出广阔的市场前景。摩熵医药数据库显示，自2015年以来，10款源自古代经典名方的中成药销售总额已突破2000亿元。2025上半年，10款源自古方的销售额就突破128亿元。

表2：源自经典名方的中成药销售额（2015-2025上半年）

数据截止到2025年6月30日 | 数据来源：摩熵咨询统计

结语

中药经典名方的审批加速，标志着中医药创新进入新阶段。在政策红利和市场需求的双重驱动下，千亿级市场正在快速形成。

对药企而言，这既是机遇也是挑战。早期布局者已建立先发优势，但后续竞争将更加激烈。能否在药材质量、生产工艺、临床应用等方面建立差异化优势，将成为企业在这场竞争中胜出的关键。

对行业而言，经典名方的现代化开发不仅是中医药传承的重要途径，更是中医药创新发展的重要突破口。随着更多经典名方完成现代转化，中医药在维护人民健康中的作用将得到进一步彰显。

参考来源：

[1] CDE/NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

[3] 企业官网/官方披露

扩展阅读：

1. 中药创新热潮：政策与市场双轮驱动，经典名方制剂注册申请激增

2. 古代经典名方目录第二批_pdf全文查阅及下载（官网原版）

3. 2024年中药行业全景解读：发展历程、产业链、市场规模及增长趋势

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