NMPA一日连批三款重磅新药！安尼妥单抗攻克胃癌，恒瑞首款国产痛风药上市，2026创新药持续井喷

5月28日，国家药监局连续发布了3项重磅的新药上市公告。

首先备受瞩目的是安尼妥单抗注射液（商品名：恩尼妥）。国家药监局通过优先审评审批程序，批准了上海津曼特生物科技有限公司申报的该药物上市。

这是一款针对胃癌领域的重磅武器，它通过优先审评审批程序获批，联合化疗适用于治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。

紧随其后的是江苏恒瑞医药带来的1类创新药——鲁兹诺雷钠片（商品名：瑞鸣）。

这款新药的上市，标志着国内首款国产URAT1抑制剂诞生，为庞大的痛风患者群体提供了新的治疗选择。

此外，北京诺思兰德生物技术申报的塞多明基注射液（商品名：华索灵）也在今日获批，专门用于治疗不适合血运重建手术的严重下肢缺血导致的肢体溃疡。

一天之内，多款新药落地，这其实是近年来中国医药创新的一个生动缩影。如果你翻开CDE今年5月刚刚发布的《2025年度药品审评报告》，你会被一组惊人的数据所震撼：仅在2025年这一年，我国就批准了76个1类创新药上市，这一数字创下了历史新高！

那么，这股创新的浪潮在今年是否还在延续？答案是肯定的。

结合国家药监局截至2026年5月28日发布的最新数据，今年以来我国共批准上市了19款创新药，其中包含15款国产创新药。这些新药覆盖了肿瘤、睡眠障碍、痛风、心血管、肾病等多个重大疾病领域，真正实现了多点开花。

这19款已获批创新药的具体治疗领域及适应症：

肿瘤领域（非小细胞肺癌、胃癌、血液瘤等）

• 苯甲酸安达艾替尼胶囊（安比锐）：适用于存在EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
• 硫酸索西美雷塞片（济乐美）：适用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
• 瑞拉芙普α注射液（艾泽利）：联合化疗用于PD-L1阳性的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。
• 索托克拉片（百悦达）：适用于既往经过特定系统治疗（含BTK抑制剂）的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL），以及复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。
• 锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液：一种放射性诊断药物，用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查。
• 贝泽昔替尼片（邦瑞顺）与罗伐昔替尼片（安煦）：均用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）及相关继发性骨髓纤维化成年患者的一线治疗。

神经与精神系统（失眠、重症肌无力）

• 法赞雷生片（孟平）：用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。
• 尼卡利单抗注射液（安力威）：联合常规药物治疗抗乙酰胆碱受体抗体或抗肌肉特异性酪氨酸激酶抗体阳性的成人和12岁及以上青少年全身型重症肌无力（gMG）患者。

骨骼肌肉与代谢系统（痛风、银屑病、糖尿病）

• 伏欣奇拜单抗注射液（金蓓欣）：用于不适合常规抗炎药或类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。
• 鲁兹诺雷钠片（瑞鸣）：适用于痛风伴高尿酸血症患者。
• 安沐奇塔单抗注射液（益赛拓）：用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。
• 奥洛格列净胶囊：恒瑞医药研发的SGLT-1/SGLT-2双靶点抑制剂，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

心血管与肾脏疾病

• 盐酸去甲乌药碱注射液：适用于核素心肌灌注显像（MPI），以评估心肌缺血。
• 罗赛促红素α注射液（新比澳）：用于治疗因慢性肾脏病引起的贫血，且正在接受促红细胞生成素治疗的血液透析患者。
• 普乐司兰钠注射液：全球首个靶向APOC3 mRNA的小干扰RNA药物，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平。
• ω-3甘油三酯注射液：用于心血管相关疾病的辅助治疗。

抗感染与肝病

• 立贝韦塔单抗注射液（华优诺）：中国首个丁肝治疗药物，用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成年患者。
• 德莫奇单抗注射液：用于治疗成人和12岁及以上青少年重度嗜酸性粒细胞性哮喘的维持治疗。
• 宗艾替尼片：主要用于抗感染治疗领域。

回顾2025年的这份“成绩单”，我们发现中国新药的研发已经不再仅仅是“跟跑”，而是在多个领域实现了“并跑”甚至“领跑”。在这76款创新药中，有11款是具有全新作用机制和新靶点的药物，这意味着我们在源头创新上取得了实质性突破。

从2025年76款创新药的井喷，再到2026年开年这19款新药的接力，我们清晰地看到，中国医药产业正在经历一场从“仿制”到“创造”的深刻变革。

文章来源：蒲公英Ouryao

原文链接：https://mp.weixin.qq.com/s/DfNj-UJy0gt9HyPhACo9Og

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