恒瑞GLP-1双线爆发！口服小分子HRS-7535糖尿病III期达标剑指上市，三重激动剂HRS-4729首战告捷

5月27日，恒瑞医药连发两项重要临床进展，旗下两款GLP-1管线产品均取得积极顶线结果，在代谢领域研发再迎突破。其中口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535糖尿病适应症III期临床达标，三重受体激动剂HRS-4729在中国Ⅰ期首次人体研究中取得积极顶线结果。

截图来源：企业官微

一、国产首个糖尿病III期临床成功，即将申报上市

HRS-7535是恒瑞自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂，每日仅需服药一次，吸收效果不受进食、饮水干扰，无需严格空腹，用药便捷性优势突出。

放眼全球，目前仅有礼来的Orforglipron一款口服小分子GLP-1产品获批上市。在国内同赛道中，HRS-7535进度稳居第一梯队，除2型糖尿病外，该药还同步推进多项临床试验，覆盖体重管理、慢性肾脏病、高血压合并超重 / 肥胖等多个适应症，临床试验分别归入 OUTSTAND、HARBOR、RENEW-CKD 等系列试验项目。

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此次公布的中国2型糖尿病III期数据表现亮眼，研究顺利达成主要终点及全部降糖相关次要终点。试验设置 30mg、60mg、90mg 三个剂量组，结果显示药物降糖作用显著：受试者糖化血红蛋白（HbA1c）降幅区间为 1.40%~1.68%，HbA1c 控制在 7.0% 以下的患者比例达 83.5%~89.6%。与此同时，该药还兼具减重、降低尿蛋白、降压、调节血脂等多重获益。

凭借优异的临床数据，恒瑞计划尽快在国内提交HRS-7535治疗成人2型糖尿病的上市申请。海外市场方面，该产品代号为KAI-7535，合作方Kailera正在开展其肥胖适应症的全球II期临床研究。

二、HRS-4729完成国内I期临床，多适应症研发稳步推进

另一款重磅产品HRS-4729为GLP-1/GIP/GCG三重受体激动剂，国内I期首次人体试验取得积极结果。采用每周一次皮下注射的给药方式，研发初衷是进一步优化同类靶点药物的综合性能。

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目前恒瑞规划在国内开展多项II期临床试验，探索该药在超重/肥胖、代谢相关脂肪性肝炎等适应症上的应用潜力。海外权益方面，早在2024年5月，恒瑞已将HRS-4729等多款GLP-1药物的大中华区以外开发、生产及商业化独家权利授权给Kailera。按照规划，Kailera将在2026年启动KAI-4729（海外代号）全球I期临床，预计2027年公布相关试验数据。

参考来源：

[1] 企业官微/官方披露

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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