一日三款1类新药获批！恒瑞医药鲁兹诺雷钠片、诺思兰德的塞多明基、石药HER2双抗安尼妥单抗齐上市

5月29日，NMPA官网最新公示，石药集团附属公司上海津曼特生物与江苏康宁杰瑞生物制药合作开发的安尼妥单抗注射液、北京诺思兰德生物1类新药塞多明基和恒瑞医药1类新药鲁兹诺雷钠片（研发代码：SHR4640片）三款创新药同日获批上市，覆盖代谢慢病、基因治疗、肿瘤三大高壁垒赛道，国产源头创新再添硬核成果。

截图来源：NMPA官网

一、国内首款URAT1抑制剂，痛风治疗迎新选择

鲁兹诺雷钠片为恒瑞医药自主研发的1类新药，是国内首款获批的国产 URAT1选择性抑制剂，获批适应症为痛风伴高尿酸血症。

URAT1是肾小管上皮细胞特异性尿酸转运体，主导肾脏约90%的尿酸重吸收。鲁兹诺雷钠片通过选择性抑制URAT1活性，阻断尿酸重吸收、加速尿酸排泄，直击高尿酸血症核心发病机制。

2024年8月，鲁兹诺雷钠片治疗原发性痛风伴高尿酸血症受试者的III期临床试验（SHR4640-303）研究完成，结果显示相较对照药，该药可显著改善血尿酸水平，差异具统计学与临床双重意义，且安全性、耐受性良好。据摩熵医药数据库显示，2025 年国内抗痛风药全终端医院市场规模超15亿元，临床需求旺盛。

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该药2025年1月提交上市申请并获受理，2026年5月28日正式获批，用于治疗痛风伴高尿酸血症患者，是国内获批的首款国产URAT1抑制剂。

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二、全球首创裸质粒基因药，填补CLI治疗空白

塞多明基注射液为诺思兰德自主研发的1类新药，是全球首款获批的裸质粒型基因治疗药物，获批适应症为不适合血运重建或手术效果不佳的严重下肢缺血（CLI）所致溃疡。

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CLI是外周动脉疾病终末期，患者常伴难治性溃疡、静息痛，截肢风险高，传统手术适用范围有限，临床长期缺乏有效治疗药物。

塞多明基通过局部肌肉注射裸质粒 DNA，转染横纹肌细胞后持续分泌 HGF 活性异构体，激活 HGF/C-MET 通路，促进微循环与侧支循环建立，恢复缺血区血流，同时降低基因治疗免疫风险。

摩熵医药数据显示，该项目2006年启动临床研发，历经20年攻关，2024年7月提交上市申请，2026年5月获批，为CLI提供全新非手术方案。

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三、国产HER2双抗登场，胃癌后线添利器

石药集团附属公司上海津曼特生物与江苏康宁杰瑞生物制药合作开发的安尼妥单抗注射液获批上市，为重组人源化抗 HER2 双表位抗体，获批适应症为联合化疗，治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗方案失败的 HER2阳性局部晚期 / 转移性胃 / 胃食管结合部腺癌。

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HER2 阳性胃癌后线治疗选择有限，曲妥珠单抗耐药是临床痛点。安尼妥单抗依托CRIB电荷排斥双抗平台，可同时结合HER2两个非重叠表位，诱导受体聚集、强效阻断肿瘤信号。临床前研究显示，其抑瘤活性优于曲妥珠、帕妥珠单抗，对耐药株仍有效。

本次获批基于关键Ⅱ/Ⅲ 期KN026-001研究，结果显示相较标准治疗，该药可显著延长PFS与OS，心脏毒性低、免疫原性弱。摩熵医药数据显示，该药 2025年8月纳入优先审评，2025年9月首次申请上市，2026年5月获批。

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摩熵医药数据显示，今年以来国内有19款创新药批准上市，其中包含15款国产创新药。这些新药覆盖了肿瘤、睡眠障碍、痛风、心血管、肾病等多个重大疾病领域。

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结语

一日三款1类新药集中落地，是本土药企深耕源头创新、聚焦临床刚需的直接体现。从代谢慢病的国产替代，到基因治疗的全球首创，再到肿瘤双抗的技术突破，国产创新正以扎实数据重塑行业格局，持续惠及广大患者。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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