1.1.1 总体概况
根据摩熵医药数据库统计，2026.07.06-2026.07.12期间共有100个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号78个，进口药品受理号22个。
本周共计113款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药68款，生物药44款，1款中药。其中值得注意的有：
（1）QT-019C细胞注射液
2026年7月7日，CDE官网公示：启函生物申报的QT-019C细胞注射液获批临床，拟开发治疗中重度难治性系统性红斑狼疮。
公开资料显示，QT-019C细胞注射液是一种“现货型”同种异体CAR-T细胞产品，以健康供者外周血的白细胞单采产物为起始原材料，可稳定表达两种不同的嵌合抗原受体（CAR），分别靶向CD19和BCMA，从而使产品具备同时识别并清除表达CD19和BCMA细胞的能力。该产品的核心优势在于降低乃至免去清淋化疗预处理流程，通过技术创新减少对传统清淋方案的依赖，实现低/无清淋细胞治疗，旨在为患者带来更安全、更便捷的治疗选择。
（2）BW-41012注射液
2026年7月8日，CDE官网公示：舶望制药申报的BW-41012注射液获批临床，拟用于房颤的卒中预防。
公开资料显示，BW-41012是一款siRNA药物，靶向KLKB1（血浆激肽释放酶），通过siRNA降解KLKB1 mRNA，长效抑制血浆激肽释放酶合成。KLKB1是内源性凝血通路关键蛋白，过度激活会升高房颤血栓、卒中风险；单次给药长效下调血浆KLKB1蛋白，抑制凝血瀑布激活，降低房颤血栓形成概率。该产品区别于传统口服抗凝药，不影响维生素K依赖凝血因子，出血风险理论更低，皮下长效注射，依从性优于每日口服。。
（3）GLR-2038片
2026年7月10日，CDE官网公示：甘李药业申报的GLR2038片获批临床，拟开发治疗晚期乳腺癌。
公开资料显示，GLR2038片是一款口服蛋白降解靶向嵌合体雌激素受体降解剂，由E3泛素连接酶配体、靶蛋白配体和连接子三部分组成。
本周无新药获批上市。
1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）
备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。
同期事件：
1. 2026年第28周07.06-07.12国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
2. 2026年第28周07.06-07.12国内医药大健康行业政策法规汇总
3. 2026年第28周07.06-07.12全球创新药研发概览
以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.07.06-2026.07.12) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！
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2026-07-12
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