7月13日，CDE官网显示，正大天晴的1类创新药TQB3909片拟纳入优先审评，适应症为既往接受过至少含BTK抑制剂系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。
截图来源：CDE官网
一、TQB3909：I期ORR达88.9%，4月III期正式启动
TQB3909是一款BCL-2抑制剂，目前正大天晴已围绕该药物布局多项临床试验，覆盖CLL/SLL、急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征、骨髓纤维化等适应症。其中，CLL/SLL进度最快。
查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
2024年ESMO年会上，正大天晴以口头报告形式首次披露了TQB3909的I期临床数据：在R/R CLL/SLL患者中，总体缓解率（ORR）达88.9%，完全缓解/完全缓解伴不完全血液学恢复（CR/CRi）为44.4%。
基于这一数据，2026年4月，TQB3909正式启动III期临床试验，目标入组128人，以IRC评估的无进展生存期（PFS）为主要终点，对比研究者选择方案在复发/难治性CLL/SLL中的有效性与安全性。
从I期首秀到III期启动，再到如今拟纳入优先审评，TQB3909的推进节奏相当紧凑。
二、BCL-2靶点：全球3款已上市，国内十余条管线在研
BCL-2是血液瘤领域的热门靶点。据摩熵医药数据库显示，全球已有3款BCL-2抑制剂获批上市：艾伯维的维奈克拉、百济神州的索托克拉、苏州亚盛医药的利沙托克拉。
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在研管线方面，目前国内进入临床阶段及以上的BCL-2抑制剂管线已超过十余条。除已进入III期的TQB3909外，诺诚健华的Mesutoclax（ICP-248）也已推进至III期，进展最快的适应症同样为CLL/SLL。
尽管靶点相同，各产品在选择性、半衰期及联合用药策略上仍存在差异——谁能率先在耐药人群、安全性窗口和联合方案上拿出差异化证据，谁就能切下更大的市场份额。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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2026-07-05
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