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国产首个EGFR-TKI迎首仿！埃克替尼首家仿制药获批，贝达药业15年原研独占期正式终结

摩熵医药
1小时前
492
昆山龙灯瑞迪制药 埃克替尼片 仿制药 获批上市 贝达药业

7月10日，国家药监局（NMPA）官网显示，昆山龙灯瑞迪制药的埃克替尼片仿制药获批上市，成为该品种首个获批的仿制版本。截至目前，这也是唯一一家递交埃克替尼片剂仿制药上市申请的企业。

截图来源：NMPA官网

埃克替尼原研药由贝达药业自主研发，是中国首个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌新药，属于第一代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。2011年5月，该药以商品名“凯美纳”首次在国内获批，适应症覆盖局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的二线治疗、EGFR突变型患者的一线治疗，以及EGFR突变型II–IIIA期NSCLC的术后辅助治疗。据摩熵医药数据库显示，埃克替尼片在2025年全终端医院市场的销售总额接近15亿元，2026年第一季度销售额仍超过2亿元。

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尽管埃克替尼的化合物专利已于2023年到期，但受晶型等相关专利保护，其有效期预计可延至2029–2034年，短期内仍对仿制药市场放量形成一定壁垒。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球上市药品专利数据库

目前，贝达药业全球已上市有6款新药，除埃克替尼外，还包括恩沙替尼、贝伐珠单抗、贝福替尼、伏罗尼布片和泰瑞西利。尽管新品上市节奏稳健，商业化表现却颇为亮眼。

贝达药业股份有限公司全球新药研发阶段分布
可直接点击跳转到数据库免费查看最新数据详细信息

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

2026年第一季度，贝达公司实现营业收入10.4亿元，同比增长13.33%；扣非净利润达2.07亿元，同比增幅达26.02%。更值得关注的是，埃克替尼收入占比已从2023年的近60%大幅下降至今年一季度的约28%，显示出贝达正加速摆脱对单一品种的依赖，多元化产品矩阵逐步兑现增长动能。

贝达药业股份有限公司销售数据
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【贝达药业股份有限公司】全国医院(全终端)销售额-药品分析TOP10
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参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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