CDE受理康普药业注射用甲磺酸萘莫司他3类仿制，科伦制药等15家扎堆申报，杜瑞首仿独占格局生变

7月3日，CDE官网最新公示，康普药业提交的3类仿制药注射用甲磺酸萘莫司他上市申请获得受理。截至目前，该品种原研尚未进入中国市场，现阶段国内仅有江苏杜瑞制药一家企业手握获批文号，处于独家垄断格局。

截图来源：CDE官网

一、2026年Q1营收超3亿，杜瑞独占国内市场

据摩熵医药数据库显示，注射用甲磺酸萘莫司他原研归属日医工株式会社，1989年率先在日本获批上市，适应症覆盖胰腺炎治疗，同时可用于预防血液体外循环过程中血液凝固。该药物仅在日本、韩国实现商业化销售，既未进入中国市场，也未获得美国 FDA、欧洲 EMA 批准上市。

国内需求旺盛叠加医保加持，该药物市场规模爆发式增长：品种纳入医保目录后自2023年落地执行起销售额持续走高，2025年整体销售额突破6亿元，2026年Q1季度的销售额达到3亿元，整体涨幅高达202.81%，市场空间仍在持续扩张。

江苏杜瑞制药是国内该品种首仿获批企业，产品Ⅲ期临床试验由兰州京陇医药科技有限公司牵头完成，试验入组样本量达240例，于2020年拿下国内首仿批件。回溯研发申报历程，该产品从最初受理到最终获批上市，前后耗费近18年时间，长期独享国内市场红利。

二、15余家药企扎堆申报，行业竞争激烈

今年该赛道迎来申报热潮，继康普药业之后，成都青山利康药业、湖南科伦制药等超15家企业陆续递交注射用甲磺酸萘莫司他3类仿制药上市申请，目前全部处于审评阶段。

不难预判，甲磺酸萘莫司他即将从单家独占的蓝海市场，迈入多家同台竞争的红海格局。结合常规仿制药审评进度推算，2027年前后该品种或将迎来批量批文落地潮。依照现行国家集采规则，同一品种获批企业达到3家及以上便具备纳入集采条件，集采门槛较低。

一旦该品种被纳入集采，江苏杜瑞制药独享多年的市场红利周期将快速收缩，赛道整体价格体系迎来下行调整，各家市场份额重新洗牌，行业竞争格局迎来根本性重塑。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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