翰宇药业：国内首家化学合成利拉鲁肽获批NMPA，替尔泊肽ANDA获FDA受理挑战礼来"全球药王"首仿

7月1日，国家药监局官网显示，翰宇药业的2.2类新药 利拉鲁肽（H）注射液 获批上市，成为国内首家按化学合成途径生产利拉鲁肽的企业。

截图来源：NMPA官网

仅仅一天前，公司向FDA递交的替尔泊肽注射液ANDA刚获受理——两款GLP-1重磅产品，一前一后，国内获批、美国冲首仿，翰宇药业正双线并进。

一、国内首款化学合成利拉鲁肽获批

利拉鲁肽，GLP-1受体激动剂，具备血糖依赖性促胰岛素分泌、保护胰岛β细胞、延缓胃排空、抑制食欲等多重机制。

原研产品来自诺和诺德——Victoza（糖尿病适应症）2010年率先在美获批，Saxenda（减肥，3mg）随后跟进。据诺和诺德2025年年报，两款产品全球销售额分别为4.58亿元、4.91亿元人民币。

据摩熵医药数据库显示，国内市场上，利拉鲁肽仿制药此前已有联邦制生物医药、华东医药、通化东宝药业、正大天晴四家入场。翰宇药业是第五家，但却是首家以化学合成路径获批的企业。

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对翰宇药业而言，这款产品的战略分量远超一个普通批文。

2018年至2024年，公司连续7年扣非净利润为负，直到2025年上半年才扭亏为盈。而这一转折的关键推手，正是利拉鲁肽注射液。2024年12月，翰宇药业利拉鲁肽仿制药获FDA批准，成为首个登陆美国市场的国产利拉鲁肽仿制药，精准卡位原研专利到期后的首仿窗口。

从美国首仿到国内首家化学合成获批，翰宇药业在利拉鲁肽上跑出了清晰的节奏感。

二、剑指"全球药王"替尔泊肽，打响首仿争夺战

如果说利拉鲁肽是翰宇的"翻身仗"，替尔泊肽就是一场更高维度的战役。

6月30日，翰宇药业公告，其向FDA申报的替尔泊肽注射液ANDA已获受理审查通知，FDA初步认定ANDA基本完整。替尔泊肽是礼来开发的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂，也是2025年全球卖得最好的药。全年销售额合计约365.07亿美元——降糖版Mounjaro贡献229.65亿美元，减重版Zepbound贡献135.42亿美元，一举超越K药登顶"世界药王"。其中美国市场贡献约320亿美元，占比88%。目前全球尚无替尔泊肽仿制药上市，首仿对应的180天独家销售期，商业价值不用多说。

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翰宇药业不是唯一盯上这块蛋糕的。6月29日，全球仿制药巨头山德士也向FDA提交了替尔泊肽自动注射器仿制药的ANDA。前后脚，中国多肽龙头和全球仿制药巨头同时出手，"药王"首仿争夺战已经打响。

翰宇药业能够在FDA最早可接受申报日递交ANDA申请，得益于其在多肽药物领域的长期积累：

一是替尔泊肽原料药DMF是全球首家通过FDA完整性评估的企业，原料药+制剂一体化布局已经就位；

二是利拉鲁肽在美国从注册申报到专利挑战再到商业化，整个流程已经跑通过一次，经验可以直接复用。

截至目前，翰宇药业已累计拥有20个美国DMF、6个欧盟CEP，是国内多肽企业国际注册领域最厚的底牌之一。

三、入局Paragraph IV专利挑战

翰宇药业的替尔泊肽申报，不是普通的仿制药申请——它提交了Paragraph IV（四段）专利挑战声明，直接向礼来持有的替尔泊肽核心专利发起挑战。按照美国《哈奇-韦克斯曼法案》，Paragraph IV认证是仿制药企业绕开原研专利保护期、提前申报上市的法定路径。时间点掐得也准——2026年5月13日，FDA允许替尔泊肽仿制药提交ANDA的最早日期，翰宇药业当天就递交了覆盖降糖、减重两大适应症的两组ANDA，并配套提交Paragraph IV声明。

申报后，企业需在20日内通知专利持有方。如果礼来在45天窗口期内提起侵权诉讼，FDA将自动启动最长30个月的审批暂停周期，最终上市时间要看法院怎么判。如果礼来不告，审评正常推进，首家完成完整申报的企业就能锁定180天市场独占权。

这场博弈，才刚刚开始。若后续顺利完成专利挑战与审评获批，翰宇药业将深度切入规模超300亿美元的美国替尔泊肽市场，进一步巩固自身在全球多肽仿制药领域的地位。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

扩展阅读：

1. 礼来GLP-1R/GIPR双重激动剂「替尔泊肽」国内第5项适应症获批，全球版图与后续布局全解析

2. 糖尿病治疗迎新突破：翰宇药业利拉鲁肽注射液获FDA生物类似药批准

3. 14亿「利拉鲁肽」，国产第5家申报上市

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