恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗新适应症报产！HER2低表达乳腺癌再添国产ADC，4大适应症全面覆盖多癌种

6月29日，CDE官网显示，恒瑞医药的注射用瑞康曲妥珠单抗一项新适应症申报上市，用于治疗既往在转移性疾病阶段未接受过或接受过一线化疗，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。此前，该适应症已被纳入优先审评。

截图来源：CDE官网

瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）是恒瑞医药自主研发的HER2 ADC，由曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂有效载荷SHR169265组合而成。作为恒瑞的首款商业化ADC。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

此次申报已是该药物的第4项适应症。在2025年5月首次在国内获批上市，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

2026年3月，获批第二项适应症，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。第三项适应症上市申请于今年2月获得CDE受理，用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者。

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从适应症布局来看，瑞康曲妥珠单抗横跨非小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌、卵巢上皮癌、胃癌等多个大癌种类型；在细分赛道上，以乳腺癌为例，恒瑞已为此布局了HER2低表达乳腺癌、HER2阳性乳腺癌、HR阳性/HER2阴性乳腺癌、三阴性乳腺癌等，均已推进至临床阶段。

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值得关注的是，HER2当属于肿瘤领域最热门的靶点之一。据摩熵医药数据库显示，当前全球已有超35个临床阶段HER2 ADC项目在研，其中已有5款HER2 ADC在国内获批上市。除此之外，映恩生物的HER2 ADC帕康曲妥珠单抗（DB1303/BNT323）上市申请也已于2026年4月获得CDE受理，用于既往接受过曲妥珠单抗及紫杉烷治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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