恒瑞医药1类化药艾玛昔替尼软膏(SHR0302) NDA撤回补资料，全剂型研发累计投入超12亿

6月24日，恒瑞医药公告称，艾玛昔替尼软膏为公司自主撤回，原因系“需进一步完善申报资料”。该药于2025年2月递交NDA，至撤回刚好间隔1年4个月。

截图来源：恒瑞企业公告

一、16个月！主动撤回，研发投入超12亿元

艾玛昔替尼软膏这是一款外用JAK1抑制剂，是恒瑞在其创新药硫酸艾玛昔替尼片之上，进一步开发的外用改良制剂，虽然是改良剂型，但恒瑞是按照化药1类进行的申报，申报适应症为成人轻中度特异性皮炎。恒瑞的硫酸艾玛昔替尼片已于2025年3月获批上市，现已获批四个适应症，包括强直性脊柱炎、特应性皮炎、类风湿关节炎和斑秃。

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除了片剂、软膏剂，恒瑞还开发了艾玛昔替尼凝胶，目前处于II期临床阶段，开发方向为白癜风治疗，采用口服+外用联合用药方案探索。

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恒瑞医药于2025年2月公司正式向CDE递交艾玛昔替尼软膏上市许可申请并获承办，距离本次撤回刚好1年4个月。

恒瑞同步公布了在该药上的研发投入，截至目前，包含片剂、软膏、凝胶全剂型在内的艾玛昔替尼系列项目，累计研发投入约12.22亿元（数据未经审计）。这一数字在恒瑞医药的整体研发投入中虽非最大单项，但足以体现公司对自免领域的高度重视。

二、国内外用JAK抑制剂竞争格局

目前全球仅两款外用JAK制剂获批用于特应性皮炎：由Incyte原研、康哲药业负责国内商业化的芦可替尼乳膏，以及日本烟草与鸟居制药联合开发的德戈廷软膏。

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其中，芦可替尼乳膏早在2011年便于美国获批上市，2017年进入中国，摩熵医药数据库显示其2025年全球销售额已达52亿美元，赛道增长势头强劲。

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在国内，尽管齐鲁、普祺、凌科药业等多家企业正推进Ⅱ/Ⅲ期临床，技术路线覆盖选择性JAK1、泛JAK及皮肤限制性软药，且明慧医药的伊托法替布软膏也与恒瑞同步递交了NDA，赛道拥挤度持续走高，但至今仍无自研高选择性JAK1外用软膏获批。

恒瑞虽因本次主动撤审推迟了国产首款产品的上市进度，但其同靶点口服药“艾速达”已于2025年3月获批并覆盖四大自免适应症，更成功纳入医保双通道单独支付，凭借口服剂型积累的扎实临床数据与审评沟通经验，将为软膏的二次申报提供强有力的支撑。

三、撤审≠出局，口服端已经铺好路

但恒瑞在这个靶点上并不被动。口服艾速达商业化跑了一年多，临床数据包、与CDE的沟通经验，都可以直接反哺软膏二次申报。恒瑞表态会尽快补完资料和制剂全套研究数据，完善后再提交NDA。

短期：国产高选择性JAK1软膏暂时无人接棒冲刺，进口产品将继续独享轻中度特应性皮炎外用靶向药市场红利；

长期：随着国产管线陆续落地，皮肤科自免外用市场还是会走国产替代这条路，只是恒瑞这次让出了"首报产"的卡位。

参考来源：

[1] 企业公告/官方披露

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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