硫酸艾玛昔替尼核心数据概览
硫酸艾玛昔替尼资讯动态
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融资6亿估值18亿，靠皮炎凝胶和JAK鼻喷剂破局的北京Biotech再冲IPO医药投融资2026年7月，北京普祺医药再次向港交所递交招股申请。 普祺至今已成立10年，有一款外用凝胶递交新药上市申请，正式走到产品商业化的门槛前。 在口服JAK抑制剂赛道同质化竞争白热化时，这家Biotech依托局部靶向递送技术走出差异化研发路径。动脉网-最新2026-07-29354江苏恒瑞医药股份有限公司 JAK 北京普祺医药科技股份有限公司
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时讯7月13日，恒瑞医药宣布自主研发的全球首个FXI单抗SHR-2004用于全膝关节置换术后VTE预防的III期研究获积极结果，达优效终点（静脉组VTE率10.6% vs 依诺肝素21.9%），安全性相当且单次给药便捷。公司计划年内递交上市申请，剑指百亿抗血栓市场。摩熵医药2026-07-157284江苏恒瑞医药股份有限公司 依诺肝素 factor XI -
时讯2026年7月10日，恒瑞“双艾”组合第三次收到FDA完整回复信，三次均因生产环节CGMP缺陷被拒，未涉临床数据与疗效。该场地曾过欧盟检查，现卡住授权方Elevar美国上市及6亿里程碑收益，暴露出海中药企生产合规体系短板与License-out中制造责任难甩的硬伤。摩熵医药2026-07-138585HER2 江苏恒瑞医药股份有限公司 硫酸艾玛昔替尼 -
注册审批6月29日，恒瑞医药自主研发的HER2 ADC药物注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR‑A1811）第4项适应症申报上市并获CDE受理，拟治既往未接受或仅一线化疗、或辅助化疗期间/结束后6个月内复发的不可切除或转移性HER2低表达成人乳腺癌，此前已纳入优先审评。该药2025年5月首获批治HER2突变非小细胞肺癌，2026年3月获批HER2阳性乳腺癌，另有多癌种布局推进中。摩熵医药2026-07-0110546HER2 江苏恒瑞医药股份有限公司 瑞康曲妥珠单抗 -
时讯6月24日，恒瑞医药主动撤回艾玛昔替尼软膏（外用高选择性JAK1抑制剂，按化药1类申报，适应症为成人轻中度特应性皮炎）的NDA，称系需进一步完善申报资料。该药2025年2月递交上市申请，距撤回约1年4个月。艾玛昔替尼系列（片/软膏/凝胶）累计研发投入超12亿元，同靶点口服艾玛昔替尼片已于2025年3月获批并纳入医保。恒瑞表示将补全资料后重新申报，短期让出国产首款外用JAK1软膏首发卡位，长期仍具竞争优势。摩熵医药2026-06-296653JAK1 江苏恒瑞医药股份有限公司 硫酸艾玛昔替尼 -
16个月！恒瑞新药，撤回上市申请审批动态该药于2025年2月递交NDA，至撤回刚好间隔1年4个月。 主动撤回，研发投入超12亿元。 艾玛昔替尼软膏 这 是一款外用 JAK1抑制剂，是 恒瑞在其创新药硫酸艾玛昔替尼片之上，进一步开发的外用改良制剂，虽然是改良剂型，但恒瑞是按照化药 1类进行的申报，申报适应症为成人轻中度特异性皮炎。摩熵医药2026-06-28399JAK1 江苏恒瑞医药股份有限公司 艾玛昔替尼
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深度分析JAK抑制剂赛道迎来分水岭：一代产品卷入第12批国采价格战，受FDA黑框警告安全限制商业价值缩水。但凭借多适应证拓展优势、口服外用的使用便利性，叠加二代高选择性、三代软性JAK等技术迭代，国内药企仍通过多条差异化路线重押新一代产品，冲击下一个自免超级大单品。E药经理人2026-06-266821JAK1 JAK3 TYK2 -
医药一哥爆款-1，错失一个大蓝海公司动态近日，恒瑞撤回艾玛昔替尼软膏在成人轻中度特应性皮炎局部治疗上的注册申请，公司公告给出原因是需要进一步完善申报资料，并且是公司与 CDE沟通后的决定。 但这件事仍然值得探讨，因为把它放进外用 JAK这条线里看，会看到一个更有意思的分叉：一边是外用JAK在AD里需要继续证明差异化，一边是芦可替尼乳膏在今年1月底获批白癜风适应症，成为中国首款且唯一用于白癜风治疗的靶向药。 AD的难，在于选择太多。瞪羚社2026-06-25411江苏恒瑞医药股份有限公司 白癜风 硫酸艾玛昔替尼
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撤回！恒瑞JAK抑制剂软膏不再上市审批动态据中国国家药品监督管理局（NMPA）06月23日药品通知件送达信息， 江苏恒瑞医药股份有限公司JAK1抑制剂艾玛昔替尼软膏 上市申请在列（受理号：CXHS2500018，受理时间：2025年2月15日，注册分类：化药1类，适应症： 成人轻度至中度特应性皮炎的局部外用治疗 ）。 2025年12月，恒瑞在英国皮肤病杂志《British Journal of Dermatology》上公布艾玛昔替尼软膏治疗成人轻中度特应性皮炎随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期研究的Ⅲ期结果。 研究为中国27家医院开展的多中心、随机、双盲、赋形剂对照、无缝适应性设计的Ⅱ/Ⅲ期临床试验，旨在评估艾玛昔替尼软膏治疗成人轻中度AD的有效性与安全性。E药研发2026-06-25509JAK1 江苏恒瑞医药股份有限公司 硫酸艾玛昔替尼
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12亿投入，一纸撤回医药投融资近日，恒瑞医药发布公告称，公司收到国家药监局签发的《药品注册申请终止通知书》，同意撤回艾玛昔替尼软膏的药品注册申请。 此时距离该品种2025年2月递交上市许可申请并获受理，已过去整整16个月。 根据恒瑞公告，艾玛昔替尼软膏（SHR0302碱软膏）的拟定适应症为"成人轻度至中度特应性皮炎的局部外用治疗"，受理号为CXHS2500018。贝壳社2026-06-24311江苏恒瑞医药股份有限公司 硫酸艾玛昔替尼
硫酸艾玛昔替尼关键临床试验信息
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移植物抗宿主病（Graft-versus-host disease，GVHD）
已完成
Ⅰ期
硫酸艾玛昔替尼同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
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硫酸艾玛昔替尼研究报告
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2025年医药中期策略：创新出海引领投资主线，复苏改善接踵而至国投证券113页1064 -
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医药行业周报：Insmed首创DPP1抑制剂NCFBE三期临床成功太平洋证券股份有限公司3页2605
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2023年H1中国医生物医药投融资蓝皮书中国医药企业管理协会183页2486
硫酸艾玛昔替尼-数据快讯
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39条
资讯
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1+
批文数
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0.85亿元
累计销售额
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18个
适应症
硫酸艾玛昔替尼-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
硫酸艾玛昔替尼作用靶点
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