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首页 临床进展 评价SHR0302口服溶液和片剂在健康受试者中的相对生物利用度的临床研究

【CTR20231363】评价SHR0302口服溶液和片剂在健康受试者中的相对生物利用度的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20231363

试验状态

已完成

药物名称

SHR-0302口服溶液

药物类型

化药

规范名称

SHR-0302口服溶液

首次公示信息日的期

2023-05-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

移植物抗宿主病（Graft-versus-host disease，GVHD）

试验通俗题目

评价SHR0302口服溶液和片剂在健康受试者中的相对生物利用度的临床研究

试验专业题目

评价SHR0302口服溶液和片剂在健康受试者中的相对生物利用度的临床研究（单中心、随机、开放、交叉）

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

410008

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价SHR0302口服溶液和片剂在健康受试者体内的相对生物利用度。 次要研究目的：评价单次服用SHR0302口服溶液和片剂的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2023-06-05

试验终止时间

2023-07-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

排除标准

1.签署知情同意书前3个月内有嗜烟史者（平均每日吸烟＞5支），或在研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；

2.签署知情同意书前3个月内平均每天摄入的酒精量超过25 g（例如，750 mL啤酒、250 mL葡萄酒、或50 mL白酒），或在研究期间不能停止使用任何含酒精产品者，或筛选时酒精呼气测试阳性者；

3.随机前7天内，进食了任何包含葡萄柚的饮料或食物；或随机前2天内进食了任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100005

联系人通讯地址
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