【CTR20262797】评估TQH3906胶囊治疗成人中重度斑块状银屑病有效性与安全性的III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20262797

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TQH-3906胶囊

药物类型

化学药

规范名称

TQH-3906胶囊

首次公示信息日的期

2026-07-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

银屑病

试验通俗题目

评估TQH3906胶囊治疗成人中重度斑块状银屑病有效性与安全性的III期临床试验

试验专业题目

评估TQH3906胶囊治疗成人中重度斑块状银屑病有效性与安全性的随机、双盲、平行、安慰剂和阳性对照多中心III期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估TQH3906胶囊24 mg每日一次（QD）治疗成人中重度斑块状银屑病的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 400 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书（ICF）时年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限；2.筛选时确诊为斑块状银屑病至少6个月；3.筛选和基线访视时病情稳定，且满足以下标准：sPGA 评分 ≥3 分，PASI 评分 ≥12 分，BSA ≥10%；4.经研究者判断，适合接受系统治疗或光疗；5.具有生育潜能的女性试验参与者，筛选期和基线访视妊娠试验必须为阴性；具有生育潜能的女性试验参与者，以及配偶或伴侣为具有生育潜能女性的男性试验参与者，必须愿意在研究期间采取至少一种方案规定的有效避孕措施。男性试验参与者还需承诺在研究期间及末次研究用药后30天内不会捐献精子；6.在开始任何筛选或研究特定程序之前，试验参与者必须能够理解并愿意遵守所有方案要求，自愿签署ICF并注明日期；

排除标准

1.筛选期或基线访视时存在非斑块型银屑病；2.既往或当前诊断药物诱发性银屑病；3.合并其他自身免疫性疾病，包括但不限于类风湿关节炎、结节病或系统性红斑狼疮等；4.正在使用除稳定剂量非甾体抗炎药（NSAIDs）或镇痛药以外的其他PsA治疗药物者。；5.既往服用过TQH3906胶囊或氘可来昔替尼片；6.在指定的时间窗接受以下任何一种药物或治疗：（1）基线访视前2周内接受过任何可能影响银屑病评估的外用药物或治疗；（2）基线访视前4周内接受过银屑病光疗；（3）基线访视前指定时间内接受过任何生物制剂或其生物类似药：（4）基线访视前4周内接受过系统性非生物制剂银屑病治疗和/或系统性免疫抑制治疗；（5）基线访视前6个月内接受过来氟米特；（6）基线访视前4周内接受过用于治疗银屑病或成分/性质不明的中药、中成药或草药制剂；（7）基线访视前4周内接种过任何活疫苗或减毒活疫苗；或预计在研究期间包含试验用药品末次给药后至少4周内，需要接种活疫苗或减毒活疫苗；（8）基线访视前 3个月内（或5个半衰期内，以较长者为准）接受过试验性生物制剂治疗；或基线访视前30天（或5个半衰期内，以较长者为准），接受过任何其他试验药物治疗；或当前正在参加其他临床试验者；

7.活动性感染/感染史，或在指定的时间窗接受过特定的抗感染治疗：；8.既往或目前伴有严重的或不稳定的，研究者判断可能干扰结果评估或者影响参研安全性的神经、心血管、呼吸、消化、泌尿、血液或免疫系统等疾病或医疗状况；9.筛选期符合以下任何一项标准的实验室检查异常：（1）血红蛋白<90.0 g/L；（2）白细胞计数<3.0×109/L；（3）中性粒细胞计数<1.0×109/L；（4）淋巴细胞计数<0.5×109/L；（5）血小板计数<100×109/L；（6）丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3×正常值上限（ULN）；（7）总胆红素（TBIL）>1.5 × ULN；注：对于有Gilbert’s综合征病史的试验参与者，可进行直接胆红素测量，如果直接胆红素≤ULN，则可入选本研究。（8）基于Cockcroft-Gault公式计算的估算肌酐清除率 <45 mL/min。（9）促甲状腺激素（TSH）超出正常参考范围，且游离T4或T3亦超出正常参考范围；10.筛选前6个月内有药物或酒精滥用史；11.已知对TQH3906胶囊、氘可来昔替尼片或任何辅料成分存在过敏、超敏或不耐受者；12.妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及试验期间有生育或捐精计划的男性；13.试验参与者为申办方雇员、第三方机构员工或直接参与本研究的研究中心工作人员或其家属；14.经研究者评估，存在任何其他医学、精神或其他原因，导致试验参与者不适合参加本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110001

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