【ChiCTR2600128653】评价冠脉旋磨系统用于预处理冠状动脉钙化病变的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128653

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

冠脉严重钙化病变

试验通俗题目

评价冠脉旋磨系统用于预处理冠状动脉钙化病变的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验

试验专业题目

评价冠脉旋磨系统用于预处理冠状动脉钙化病变的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价湖南埃普特医疗器械有限公司研制的冠脉旋磨系统用于预处理冠状动脉严重钙化病变的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用电子随机系统进行随机。按照1:1的比例将受试者随机分配到试验组或对照组。

盲法

鉴于试验组和对照组的试验器械在外观上存在差异，研究实施过程中研究者为非盲态;而影像学数据则由独立的核心实验室在盲态下进行评估测量。

试验项目经费来源

湖南埃普特医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-16

试验终止时间

2027-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80周岁； 2.冠状动脉粥样硬化性心脏病患者拟行PCI治疗； 3.仅一处靶病变需要进行旋磨治疗； 4.靶病变为参考血管直径在2.0-4.0mm之间（目测）的原位病变； 5.靶病变长度＜=40mm（目测）； 6.靶病变直径狭窄＞=70%（目测）；或50%＜=病变直径狭窄＜70%（目测）同时存在心肌缺血证据； 7.靶病变情况满足以下任一条件： (1)冠脉造影：重度钙化； (2)冠脉造影：中度钙化，且微导管、球囊或IVUS导管无法通过； (3)冠脉造影：中度钙化，且球囊在高压（＞=16atm）下无法完全扩张； (4)血管内超声（IVUS）：270°以上的内膜钙化； 8.签署知情同意书。 1.年龄18-80周岁；2.冠状动脉粥样硬化性心脏病患者拟行PCI治疗；3.仅一处靶病变需要进行旋磨治疗；4.靶病变为参考血管直径在2.0-4.0mm之间（目测）的原位病变；5.靶病变长度＜=40mm（目测）；6.靶病变直径狭窄＞=70%（目测）；或50%＜=病变直径狭窄＜70%（目测）同时存在心肌缺血证据；7.靶病变情况满足以下任一条件：(1)冠脉造影：重度钙化；(2)冠脉造影：中度钙化，且微导管、球囊或IVUS导管无法通过；(3)冠脉造影：中度钙化，且球囊在高压（＞=16atm）下无法完全扩张；(4)血管内超声（IVUS）：270°以上的内膜钙化；8.签署知情同意书。；

排除标准

1.排除标准——非影像学（1）试验器械使用前已使用其他旋磨导管、激光消融导管、冲击波导管中的任何一种对靶病变进行预处理；（2）2周内急性心肌梗死；（3）3个月内脑卒中（不包括短暂性脑缺血发作和腔隙性脑梗）；（4）3个月内活动性消化性溃疡或消化道出血病史；（5）严重心功能不全（指NYHA/Killip心功能分级Ⅲ/Ⅳ级或LVEF＜35%）；（6）血肌酐＞=178 umol/L（2mg/dl）或正在进行血液透析；（7）对抗血小板、抗凝药物或造影剂等严重过敏或禁忌；（8）精神异常或有精神病史导致不能自主配合；（9）哺乳期、妊娠期或计划妊娠的育龄期女性；（10）正在参与其他干预性临床试验；（11）经研究者判断不适合入选本试验。 2.排除标准——影像学（1）本次手术处理的非靶病变超过2处；（2）本次手术处理的非靶病变与靶病变之间的距离＜20mm；（3）靶病变为无保护的左主干病变（左主干目测直径狭窄＞=50%）；（4）靶病变位于或累及右冠开口5 mm以内；（5）靶病变为支架内再狭窄病变；（6）靶病变累及分支血管直径＞2.5mm的分叉病变，且分支血管需植入支架；（7）靶病变近端或远端10mm以内存在动脉瘤或已植入支架；（8）靶病变位于桥静脉或动脉移植旁路的远端；（9）靶病变成角＞60°；（10）造影证实靶血管存在血栓；（11）试验器械使用前靶血管存在C-F型夹层或穿孔；（12）导丝无法通过的靶病变。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

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