【ChiCTR2500111747】评价冠脉切割球囊用于预处理冠脉狭窄性病变的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111747

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病

试验通俗题目

评价冠脉切割球囊用于预处理冠脉狭窄性病变的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

试验专业题目

评价冠脉切割球囊用于预处理冠脉狭窄性病变的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价冠脉切割球囊用于预处理冠状动脉狭窄性病变的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

湖南埃普特医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-04

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-80周岁； 2. 冠状动脉粥样硬化性心脏病患者拟行PCI治疗； 3. 本次手术最多干预位于不同血管的2处病变，其中一处为靶病变（使用受试器械），另一处为非靶病变； 4. 靶病变或靶血管： (1) 病变类型符合以下任何一种： 1) 支架内再狭窄病变； 2) 开口病变：距离血管开口3mm以内的病变，包括主动脉开口和分支血管开口； 3) 分叉病变； 4) 轻度钙化病变：造影时，只有在心脏搏动时看到淡而模糊的高密度阴影，心脏不搏动时完全看不到钙化影的存在； 5) 中度钙化病变：造影时，在心脏搏动时看到较清晰、较容易看到的高密度阴影； 6) 经过旋磨或冲击波预处理后的重度钙化病变，其中重度钙化标准：造影时，在心脏搏动和不搏动时均可看到清晰高密度阴影； 7) 普通球囊未充分扩张病变，其中未充分扩张的标准：扩张后目测残余狭窄>50%。 (2) 参考血管直径在2.0-4.0mm之间（目测）； (3) 病变长度<=30mm（目测）； (4) 病变直径狭窄>=70%（目测）；或50% <= 病变直径狭窄 <70%（目测）同时存在心肌缺血证据； (5) 使用受试器械前TIMI血流3级。 5. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 排除标准—非影像学 (1) 拟同时使用以下任何一种压力聚焦型球囊治疗靶病变：其他切割球囊、双导丝球囊、刻痕球囊、棘突球囊或乳突球囊等； (2) 2周内的急性心肌梗死； (3) 3个月内的脑卒中，但不包括短暂性脑缺血发作（TIA）或腔隙性脑梗； (4) 3个月内的活动性消化性溃疡或活动性消化道出血病史； (5) NYHA心功能分级为Ⅲ/Ⅳ级或心脏彩超LVEF <35% ； (6) 血肌酐 >221umol/L或正在进行血液透析； (7) 存在对抗血小板、抗凝药物或造影剂等严重过敏或禁忌； (8) 在紧急情况下不能接受冠状动脉旁路移植（CABG）手术的患者； (9) 计划在1个月内进行须停用抗血小板或抗凝药物的择期手术； (10) 痴呆、精神异常或有精神病史不能自主配合； (11) 哺乳期、妊娠期或研究期间计划妊娠； (12) 正在参与其他干预性临床试验； (13) 经研究者判断不适合入选本试验。 2. 排除标准—影像学 (1) 术中拟干预无保护的左主干病变； (2) 以下仅针对靶病变或靶血管： 1) 桥血管病变； 2) 支架断裂病变； 3) 被支架覆盖开口的分支血管病变； 4) 分叉病变的分支血管直径 >=2.5mm ； 5) 近端血管重度弯曲； 6) 病变部位成角 >=45° ； 7) 导丝或球囊不能通过的病变； 8) 使用受试器械前，靶血管存在限流性夹层（NHLBI分型C型及以上）或穿孔； 9) 造影证实靶血管内存在血栓。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第二附属医院

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