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首页 临床进展 评价颈动脉支架用于治疗颈动脉狭窄的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效的临床试验

【ChiCTR2300076841】评价颈动脉支架用于治疗颈动脉狭窄的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效的临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300076841

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-10-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

颈动脉狭窄

试验通俗题目

评价颈动脉支架用于治疗颈动脉狭窄的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效的临床试验

试验专业题目

颈动脉支架用于治疗颈动脉狭窄的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效设计临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价湖南埃普特医疗器械有限公司生产的颈动脉支架用于治疗颈动脉狭窄的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

取中央随机化方法实现试验产品与对照产品的随机分配（具体的随机化方案另行制定）。

盲法

NA

试验项目经费来源

湖南埃普特医疗器械有限公司

试验范围

/

目标入组人数

84

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-18

试验终止时间

2025-10-18

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18且≤80周岁； 2.临床诊断为颈动脉粥样硬化性狭窄； 3.拟植入一枚支架； 4.靶病变的参考血管直径4.0mm-9.0mm； 5.mRS≤2； 6.签署知情同意书。；

排除标准

1.既往曾于靶病变处行支架植入或CEA； 2.靶病变部位存在漂浮血栓； 3.靶病变或对侧颈动脉完全性闭塞； 4.非靶病变的血管（颅内或其他颅外）≥70%的狭窄，且需在术中同时或术后30天内行手术治疗； 5.合并其他颅内病变； 6.无合适血管通路； 7.进展性脑卒中； 8.有症状性颈动脉狭窄者，一周内NIHSS评分升高≥4分； 9.影像学证实的大面积脑梗死； 10.1年内的颅内出血史； 11.30天内的急性冠脉综合征； 12.存在心源性栓塞高风险； 13.严重心动过缓； 14.重要脏器功能不全； 15.术前30天内重大手术史或预期术后30天内行重大手术； 16.术前难以控制的严重高血压； 17.血小板计数<90×10^9/L，或未口服抗凝药物时INR＞1.5，或不能纠正的凝血障碍； 18.精神异常或有精神病史不能自主配合； 19.哺乳期、妊娠期女性； 20.正在参与其他干预性临床试验； 21.研究者判断不适合入选本试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省人民医院/中南大学湘雅二医院

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研究负责人邮编

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