ChiCTR2300076841
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颈动脉支架
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2023-10-20
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颈动脉狭窄
评价颈动脉支架用于治疗颈动脉狭窄的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效的临床试验
颈动脉支架用于治疗颈动脉狭窄的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效设计临床试验
评价湖南埃普特医疗器械有限公司生产的颈动脉支架用于治疗颈动脉狭窄的安全性和有效性。
随机平行对照
其它
取中央随机化方法实现试验产品与对照产品的随机分配（具体的随机化方案另行制定）。
NA
湖南埃普特医疗器械有限公司
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84
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2023-10-18
2025-10-18
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1.年龄≥18且≤80周岁； 2.临床诊断为颈动脉粥样硬化性狭窄； 3.拟植入一枚支架； 4.靶病变的参考血管直径4.0mm-9.0mm； 5.mRS≤2； 6.签署知情同意书。；
请登录查看1.既往曾于靶病变处行支架植入或CEA； 2.靶病变部位存在漂浮血栓； 3.靶病变或对侧颈动脉完全性闭塞； 4.非靶病变的血管（颅内或其他颅外）≥70%的狭窄，且需在术中同时或术后30天内行手术治疗； 5.合并其他颅内病变； 6.无合适血管通路； 7.进展性脑卒中； 8.有症状性颈动脉狭窄者，一周内NIHSS评分升高≥4分； 9.影像学证实的大面积脑梗死； 10.1年内的颅内出血史； 11.30天内的急性冠脉综合征； 12.存在心源性栓塞高风险； 13.严重心动过缓； 14.重要脏器功能不全； 15.术前30天内重大手术史或预期术后30天内行重大手术； 16.术前难以控制的严重高血压； 17.血小板计数<90×10^9/L，或未口服抗凝药物时INR＞1.5，或不能纠正的凝血障碍； 18.精神异常或有精神病史不能自主配合； 19.哺乳期、妊娠期女性； 20.正在参与其他干预性临床试验； 21.研究者判断不适合入选本试验。；
请登录查看河南省人民医院/中南大学湘雅二医院
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