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首页 临床进展 评价肝内门体分流覆膜支架治疗门静脉高压并发症的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

【ChiCTR2300077530】评价肝内门体分流覆膜支架治疗门静脉高压并发症的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300077530

试验状态

尚未开始

药物名称

肝内门体分流覆膜支架

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-11-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

门静脉高压

试验通俗题目

评价肝内门体分流覆膜支架治疗门静脉高压并发症的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

试验专业题目

肝内门体分流覆膜支架用于治疗门静脉高压并发症的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证埃普特肝内门体分流覆膜支架用于治疗门静脉高压并发症的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

深圳惠泰医疗器械股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

140

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-16

试验终止时间

2028-08-25

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-80周岁； 2.诊断为门静脉高压并发症； 3.签署知情同意书。；

排除标准

1.已知镍钛合金过敏患者； 2.既往曾行TIPS手术； 3.孤立性胃静脉曲张出血； 4.脾切除术后； 5.INR＞1.8或血小板＜20×109/L； 6.肝性脑病West Haven 标准3级/4级； 7.合并肝脏恶性肿瘤/多囊性肝病/布加综合征/门静脉海绵样变性； 8.左室射血分数<40%； 9.肺动脉高压； 10.严重肾功能不全； 11.门静脉主干血栓占管腔面积＞50%；或肠系膜上静脉与脾静脉同时广泛血栓； 12.无法安全地在肝实质内建立肝-门静脉之间的通道； 13.精神异常或有精神病史不能自主配合； 14.哺乳期/妊娠期或计划妊娠的育龄期女性； 15.正在参与其他干预性临床试验； 16.经研究者判断不适合入选本试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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