【ChiCTR2600133943】评价封堵止血系统用于经股动脉穿刺介入诊疗后止血的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133943

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-09

临床申请受理号

靶点

适应症

用于经股动脉穿刺介入诊疗后止血

试验通俗题目

评价封堵止血系统用于经股动脉穿刺介入诊疗后止血的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性临床试验

试验专业题目

评价封堵止血系统用于经股动脉穿刺介入诊疗后止血的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本临床试验的目的是评价上海拓脉医疗科技有限公司研发，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司生产的封堵止血系统用于经股动脉穿刺介入诊疗后止血的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由数据管理员进行中央随机

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

上海拓脉医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

108;98

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-20

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 18周岁<=年龄<=75周岁，性别不限； 2. 经股动脉穿刺行血管造影检查或介入手术的患者； 3. 介入诊疗手术使用5F至8F，且有效长度<=12cm鞘管的患者（注：使用直径为5、6和7F血管鞘的受试者将进入主队列随机对照部分，使用直径为8F血管鞘的受试者将直接进入单组观察部分）； 4. 患者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书，愿意按照方案进行随访。；

排除标准

1.股总动脉闭塞或管腔直径＜ 5mm的患者； 2.根据骨骼标志发现穿刺点位于腹壁下动脉的最下边缘上方和 /或腹股沟韧带上方的患者（高位穿刺点）； 3.入路部位透视下有可视钙化，或存在临床显著外周血管疾病（需要介入手术治疗），或植入支架距离穿刺点≤ 1cm的患者； 4.难以获得血管通路导致同侧三次及以上股动脉穿刺的患者； 5.血管闭合术前，入路部位已有血肿、动静脉瘘或假性动脉瘤证据的患者； 6.入路部位曾接受过外科手术、血管成形术或植入支架的患者； 7.有先天性出血性疾病史（如血友病），或当前存在任何活动性出血，或当前存在明显凝血功能障碍（血小板计数≤ 30×10^9/L）的患者； 8.INR 2.0的患者或目前正在使用糖蛋白 IIb/IIIa血小板抑制剂（例如依替巴肽、替罗非班和阿昔单抗等）的患者； 9.血管闭合术前 24小时内，接受溶栓治疗 (如链激酶、尿激酶、 t-PA)的患者； 10.药物不可控制的高血压收缩压 180mmHg或舒张压 ≥110mmHg 患者； 11.术前已知的全身性感染或穿刺部位皮肤感染； 12.计划在穿刺点留置股动脉鞘管的患者； 13.已知对造影剂、聚乙二醇材料、聚乙醇酸材料禁忌或过敏的患者； 14.病理性肥胖 (BMI 40kg/m^2)的患者； 15.妊娠或哺乳期女性； 16.生存期小于 1个月的患者； 17.患者无法独立行走（包括已经或计划大截肢等）； 18.正在参加其他药物或医疗器械临床试验的患者； 19.研究者认为患者依从性差，无法遵循试验方案，或存在不适合参加本次临床试验的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省人民医院

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