【ChiCTR2200063980】前瞻性、多中心、随机对照评价腔静脉滤器预防肺动脉栓塞的安全性和有效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063980

试验状态

尚未开始

药物名称

腔静脉滤器

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

预防肺动脉栓塞

试验通俗题目

前瞻性、多中心、随机对照评价腔静脉滤器预防肺动脉栓塞的安全性和有效性临床试验

试验专业题目

前瞻性、多中心、随机对照评价腔静脉滤器预防肺动脉栓塞的安全性和有效性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价腔静脉滤器预防肺动脉栓塞的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由指定临床试验人员产生受试者随机序列。

盲法

试验项目经费来源

上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-22

试验终止时间

2025-09-22

是否属于一致性

入选标准

1.受试者年龄18-80周岁； 2.具有以下情况的患者（符合下列任何一项即可）： (1)已经发生有症状的PE或下腔静脉及髂、股、腘静脉急性血栓形成的患者有下述情况之一者： 1)存在抗凝治疗禁忌证者； 2)抗凝治疗过程中发生出血等并发症； 3)充分的抗凝治疗后仍复发PE和各种原因不能达到充分抗凝者； (2)有症状的PE，同时存在急性下肢DVT者； (3)髂、股静脉或下腔静脉内有游离漂浮血栓或大量急性血栓； (4)诊断为易栓症且反复发生PE者； (5)急性下肢DVT，欲行经导管接触性溶栓治疗（CDT）和经皮机械性血栓清除术（PMT）者； 3.受试者能够了解试验目的，自愿参与并签署知情同意书，愿意按照项目要求完成随访； 4.研究者判定有合适的经颈或经股血管入路； 5.下腔静脉直径在16-28mm之间。；

排除标准

1.备孕、妊娠或哺乳期女性； 2.慢性下腔静脉血栓，下腔静脉重度狭窄者； 3.既往有腔静脉滤器手术史； 4.肾静脉血栓形成，或下腔静脉血栓延伸至肾静脉； 5.受试者发生大面积肺动脉栓塞，病情凶危，已生命垂危者； 6.受试者对造影剂、滤器组件、麻醉药过敏； 7.计划植入永久滤器； 8.严重肝肾功能异常（丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶高于正常上限2.5倍，血清肌酐高于正常上限2倍）； 9.严重凝血功能障碍； 10.无法控制的感染，如菌血症或毒血症的； 11.恶性肿瘤，预期寿命低于12个月的患者； 12.受试者正在参加其他药物或医疗器械临床试验，并尚未完成该研究的主要研究终点； 13.其他由研究者判定不适宜进行腔内治疗的情形，如无合适的血管入路，无法配合等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

积水潭医院

研究负责人电话

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