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首页 临床进展 前瞻性、多中心、随机对照评价血栓保护装置预防肺动脉栓塞的安全性和有效性

【ChiCTR2300076179】前瞻性、多中心、随机对照评价血栓保护装置预防肺动脉栓塞的安全性和有效性

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基本信息
登记号

ChiCTR2300076179

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-09-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

预防肺动脉栓塞

试验通俗题目

前瞻性、多中心、随机对照评价血栓保护装置预防肺动脉栓塞的安全性和有效性

试验专业题目

前瞻性、多中心、随机对照评价血栓保护装置预防肺动脉栓塞的安全性和有效性

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价上海蓝脉医疗科技有限公司研发，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司生产的血栓保护装置预防肺动脉栓塞的安全性和有效性，为产品注册提供临床依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由指定临床试验人员按顺序编码方法产生受试患者随机序列。

盲法

无

试验项目经费来源

上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

78

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-11

试验终止时间

2025-01-10

是否属于一致性

/

入选标准

1.受试者年龄18-75 周岁； 2.具有以下情况的患者（符合下列任何一项即可）； (1) 急性DVT 欲行经皮机械性血栓清除术（PMT）、或取栓手术； (2) 研究者判定具有PE 高危风险的其它静脉腔内手术：如滤器回收时发现滤器拦截大量血栓，或深静脉血栓合并髂静脉狭窄/闭塞欲进行球囊扩张、支架植入等腔内治疗； 3.受试者能够了解试验目的，自愿参与并签署知情同意书，愿意按照项目要求完成随访； 4.研究者判定有合适血管入路； 5.下腔静脉直径≤28mm。；

排除标准

1.妊娠女性； 2.症状性PE 患者； 3.抗凝禁忌； 4.受试者对试验器械任何成分过敏； 5.凝血功能障碍，不适合进行腔内手术治疗； 6.无法控制的感染，如菌血症或毒血症的； 7.受试者正在参加其他药物或医疗器械临床试验，并尚未完成该研究的主要研究终点； 8.其他由研究者判定不适宜进行腔内治疗的情形，如无合适的血管入路，无法配合等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海长海医院

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研究负责人邮编

/

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